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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralem und intravenösem Palonosetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen

30. August 2021 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Einzeldosis, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Palonosetron 0,50 mg im Vergleich zu i.v. Palonosetron 0,25 mg zusammen mit Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine stark emetogene Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten

PALO-10-01 ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis Palonosetron im Vergleich zu einer intravenösen Einzeldosis Palonosetron (Aloxi, ein Antiemetikum) bewertet, die beide zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht werden. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass orales Palonosetron 0,50 mg genauso wirksam (nicht unterlegen) wie Palonosetron i.v. 0,25 mg ist, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine hoch emetogene Krebs-Chemotherapie in den 0-24 Stunden nach der Verabreichung eines einzelnen Zyklus verursacht werden einer stark emetogenen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AIK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Deutschland, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Deutschland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, Indien, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Italien, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Italien, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumänien
      • Baia-Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber zytotoxischer Chemotherapie. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie ist zulässig.
  • Diagnostiziert mit einem bösartigen soliden Tumor und geplant für den ersten Kurs einer zytotoxischen Chemotherapie mit Cisplatin, verabreicht als einzelne i.v. Dosis von gleich oder mehr als 70 mg/m2 über 1-4 Stunden an Tag 1 der Studie, entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika.
  • Wenn Kombinationstherapien geplant sind, sind Nicht-Cisplatin-Mittel mit mäßigem bis hohem emetogenem Potenzial erlaubt und sie müssen nach der Cisplatin-Infusion verabreicht werden und dürfen nicht später als 6 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion beendet sein.
  • Wenn geplant ist, Chemotherapeutika mit minimalem bis niedrigem emetogenem Potenzial zu erhalten, müssen sie an Tag 1 nach Cisplatin oder an jedem nachfolgenden Studientag verabreicht werden.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter mit der Verpflichtung, während der gesamten klinischen Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Hämatologischer und metabolischer Status, der basierend auf Laborkriterien (Neutrophile, Blutplättchen, Bilirubin, Leberenzyme, Serum-Kreatinin oder Kreatinin-Clearance) angemessen ist, um eine stark emetogene Therapie auf Cisplatin-Basis zu erhalten
  • Wenn ein Patient eine bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung hat, kann er/sie nach Ermessen des Prüfarztes in diese Studie aufgenommen werden.
  • Wenn ein Patient eine bekannte Vorgeschichte oder Prädisposition für Anomalien des kardialen Reizleitungsintervalls hat, kann er/sie nach Ermessen des Prüfarztes in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch.
  • Geplant, eine moderat emetogene Chemotherapie (MEC) oder HEC von Tag 2 bis Tag 5 nach der Cisplatin-Gabe zu erhalten.
  • Erhaltene oder geplante Strahlentherapie des Bauches oder des Beckens innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 oder zwischen den Tagen 1 bis 5.
  • Jegliches Erbrechen, Würgen oder leichte Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1.
  • Symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Malignität.
  • Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Verschluss, erhöhter Hirndruck, Hyperkalzämie, eine aktive Infektion oder andere unkontrollierte Erkrankungen (außer Malignität), die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, stellen eine weitere mögliche Ätiologie für Erbrechen dar und Übelkeit (außer chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, CINV) oder ungerechtfertigte Risiken bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Palonosetron, Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron) oder Dexamethason.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Palonosetron.
  • Alle Prüfpräparate (mit Ausnahme der in dieser Studie verabreichten), die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eingenommen wurden und/oder während der Studie Prüfpräparate erhalten sollen.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie in beliebiger Dosis innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1. Lokale und inhalative Kortikosteroide mit einer Steroiddosis von £ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent sind jedoch zulässig.
  • Geplant, eine Knochenmarktransplantation und/oder Stammzellrettungstherapie zu erhalten.
  • Alle Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Palonosteron plus Dexamethason
Oral verabreichtes Palonosetron (Aloxi 0,50 mg Weichkapsel) mit oral verabreichtem Dexamethason, beide an Tag 1 vor dem planmäßigen Beginn der Cisplatin-Behandlung; dann Dexamethason von Tag 2 bis 4.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Orales Palonosetron
Aktiver Komparator: IV. Palonosetron plus Dexamethason
Intravenöses Palonosetron (Aloxi 0,25 mg Injektionslösung) mit oralem Dexamethason, beide gegeben an Tag 1, vor dem planmäßigen Beginn der Cisplatin-Behandlung; dann Dexamethason von Tag 2 bis 4.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: IV. Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), definiert als kein Erbrechen, keine Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Erbrechen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentsatz der Patienten ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALO-10-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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