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Xpert MTB/Rif, ein neues Tool zur Diagnose von Lungentuberkulose in zwei Gemeinden in Brasilien

11. März 2014 aktualisiert von: Ataulpho de Paiva Foundation

Pilot-Einführung des Xpert MTB/Rif für die Diagnose von Lungentuberkulose in zwei Gemeinden in Brasilien: eine abgestufte Wedge-Studie

Die Diagnose von Tuberkulose (TB) ist eine Herausforderung, da der Sputumabstrich, der schnellste und kostengünstigste Test, die Krankheit in etwa 20 bis 30 % der Fälle oft nicht erkennt. Die Kultur des Sputums führt in bis zu 90 % der Fälle zu einer korrekten Diagnose, die Ergebnisse liegen jedoch je nach Methode erst nach 4 bis 8 Wochen vor. Ein neuer Test (Xpert MTB/Rif), der auf einer Schnelltechnik namens Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basiert, erkennt TB in weniger als 2 Stunden in über 95 % der Fälle und identifiziert zusätzlich Fälle, in denen bestimmte Medikamente zur Behandlung von TB resistent sind . Der Test ist teuer, aber mehrere Studien haben seine Genauigkeit bewiesen, und da die meisten Schritte automatisiert sind, sind Einsparungen bei der Personalarbeit zu erwarten. Die Ziele unserer Studie sind (1) dieses Instrument als Ersatztest für Sputumabstriche unter Routinebedingungen zu evaluieren; (2) bewerten, ob er kosteneffizient ist, was bedeutet, dass die Wirksamkeit des Tests die zusätzlichen Kosten aufwiegen kann, und (3) die Akzeptanz des Tests bei Patienten und medizinischem Personal bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie bestand aus einer gruppenrandomisierten pragmatischen Studie nach einem Stufenkeil-Design. Die GeneXpert-Maschinen werden in Labors der Basisgesundheitseinheiten in Rio de Janeiro und Manaus installiert, zwei Städten mit einer hohen Krankheitslast in Brasilien. Ärzte werden Routinetests in den Kliniken verschreiben. Wenn Sputumproben im Labor eintreffen, wird während des Interventionszeitraums anstelle von Abstrichen der Xpert MTB/Rif durchgeführt. Im positiven Fall wird zusätzlich ein Sputumabstrich durchgeführt. Dem Interventionszeitraum geht ein Beobachtungszeitraum voraus, in dem die Routine unverändert beibehalten wird, d. h. es werden nur Abstriche durchgeführt. Der Beobachtungszeitraum dient als Vergleichsgröße (Kontrolle). Die Untersucher sehen dann, wie viele weitere Fälle während des Interventionszeitraums und insbesondere wie viele Abstrich-negative Fälle im Vergleich zum Beobachtungszeitraum festgestellt wurden.

Insgesamt 35.000 Proben sollen mit der neuen Technologie in 14 Laboren getestet werden. Laboratorien, nicht Einzelpersonen, werden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34758

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22000
        • Laboratories of Rio de Janeiro Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Laboratorien – und nicht Probanden – werden randomisiert. Alle Labore beginnen mit der Durchführung von Abstrichen, wenn dies durch die Randomisierung angezeigt wird, wechseln sie zu Xpert MTB/Rif. Für die Labs gibt es keine Ein- oder Ausschlusskriterien. Sputumproben von nicht diagnostischen (Nachsorge-) Patienten, Zweitproben für diagnostische Tests, unzureichendes Volumen/sichtbare Blutproben werden vom Xpert-Test ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xpert MTB/Rif
Sputumproben, die während des Interventionszeitraums ankommen, werden dieser Technologie unterzogen, einem automatisierten Polymerase-Kettenreaktionstest in Echtzeit
Sonstiges: Xpert MTB/Rif
Automatisierte RT-PCR zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis, dem Erreger von TB, in Sputumproben
Andere Namen:
  • Interventionszeitraum
Aktiver Komparator: Sputum-Abstrich
Im Beobachtungszeitraum im Labor eintreffende Sputumausstriche werden der klassischen Routine-Ausstrichfärbung unterzogen
Sonstiges: Abstrichmikroskopie
Im Beobachtungszeitraum im Labor eintreffende Sputumabstriche werden der klassischen Routine-Ausstrichfärbung unterzogen. Dies wäre der nicht eingreifende (Kontroll-) Arm.
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benachrichtigungsratenverhältnis
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Anteil der zusätzlich bakteriologisch bestätigten gemeldeten TB-Fälle im Interventionszeitraum im Vergleich zum Beobachtungszeitraum Gemeldete Patienten mit positivem Testergebnis. Das Melderatenverhältnis (NR, d. h. Anzahl Meldungen/100.000 Einwohner/Jahr) (NRR) ist definiert als NR im Interventionszeitraum/NR im Beobachtungszeitraum und wird im Abschnitt Statistische Auswertung dargestellt.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Kosten pro erkanntem Fall
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Die Kosten pro erkanntem Fall wurden anhand eines Entscheidungsbaummodells aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems analysiert. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wurde berechnet als (Kosten mit Xpert – Kosten mit Abstrichen)/(mit Xpert erkannte Fälle – mit Abstrichen erkannte Fälle). Negative ICERs bedeuten Kosteneinsparung.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRR von nicht im Labor getesteter TB (Cluster-gemittelt).
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Das Melderatenverhältnis (NR, d. h. Anzahl Meldungen/100.000 Einwohner/Jahr) (NRR) ist definiert als NR im Interventionszeitraum/NR im Beobachtungszeitraum und wird im Abschnitt Statistische Auswertung dargestellt.

Zahlen sind Teilnehmer in der Benachrichtigungsdatenbank, die nicht in der Labordatenbank (alle Tests durchgeführt) waren; Nenner sind die Bevölkerung unter Berücksichtigung des Bevölkerungswachstums während des Studienzeitraums, bereinigt um Schwankungen in der monatlichen Anzahl der Öffnungstage (durch Gewichtung der Anzahl der Personenmonate für den Anteil der Verdächtigen mit monatlich untersuchten Proben aus der Gesamtzahl der untersuchten von Labor während des gesamten Studienzeitraums), stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe.

Routinepraktiken wurden nicht geändert; Patienten mit hohem TB-Verdacht wurden wie vor der Studie unabhängig von einem Bestätigungstest benachrichtigt.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
NRR von negativer Labor-TB (Cluster-gemittelt).
Zeitfenster: Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Das Melderatenverhältnis (NR, d. h. Anzahl Meldungen/100.000 Einwohner/Jahr) (NRR) ist definiert als NR im Interventionszeitraum/NR im Beobachtungszeitraum und wird im Abschnitt Statistische Auswertung dargestellt.

Die Zahlen stammen aus der Verbindung zwischen Labor (alle Tests durchgeführt) und Benachrichtigungsdatenbanken; Nenner sind die Bevölkerung unter Berücksichtigung des Bevölkerungswachstums während des Studienzeitraums, bereinigt um Schwankungen in der monatlichen Anzahl der Öffnungstage (durch Gewichtung der Anzahl der Personenmonate für den Anteil der Verdächtigen mit monatlich untersuchten Proben aus der Gesamtzahl der untersuchten von Labor während des gesamten Studienzeitraums), stratifiziert nach Geschlecht und Altersgruppe.

Routinepraktiken wurden nicht geändert; Patienten mit hohem TB-Verdacht wurden wie vor der Studie unabhängig von einem Bestätigungstest benachrichtigt.
Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataulpho de Paiva Foundation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Cobelens, MD, PhD, AIGHD Foundation and Department of Global Health, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPPGH5254
  • GH5254 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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