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Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Ganzhirnstrahlentherapie bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs

23. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Trastuzumab + Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) auf Hirnmetastasen von HER-2-positivem Brustkrebs. (bHERt-2)

Diese einarmige, multizentrische, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs untersuchen. Die Patienten erhalten Herceptin 4 mg/kg (Aufsättigungsdosis) gefolgt von 2 mg/kg für maximal 18 wöchentliche Zyklen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Firenze, Italien, 50134
      • Latina, Italien, 04100
      • Lecce, Italien, 73100
      • Meldola, Italien, 47014
      • Parma, Italien, 43100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Roma, Italien, 00168
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Saronno, Italien, 21047
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Viterbo, Italien, 01100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Diagnose des Mammakarzinoms mit HER-2-Überexpression
  • Mindestens eine messbare Hirnmetastase
  • Patienten, für die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Ganzhirnbestrahlung die beste Therapieoption darstellt
  • Leistungsstatus (WHO) </=2
  • Lebenserwartung >/=3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer neoplastischen Meningitis
  • Jede vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Patienten, für die nach Einschätzung des Prüfarztes die stereotaktische Strahlentherapie die beste Therapieoption darstellt
  • Frühere Neubildungen, außer Brustkrebs, innerhalb von 5 Jahren seit der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trastuzumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Trastuzumab intravenös (i.v.), gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg i.v. für bis zu 18 Wochen.
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
Anfangsdosis von 4 mg/kg i.v. Infusion, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg für bis zu 18 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion des Gehirns gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in Zyklus 7
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 7 (Woche 7, ca. 5 Wochen nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlung [WBRT])
Das objektive Ansprechen des Gehirns wurde entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, vorausgesetzt, es gab keinen Anstieg des Steroidbedarfs oder eine Verschlechterung der neurologischen Anzeichen und Symptome. CR wurde als das Verschwinden aller Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) definiert. PR wurde definiert als eine Verringerung der volumetrischen Summe aller messbaren ZNS-Läsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%).
Baseline und Zyklus 7 (Woche 7, ca. 5 Wochen nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlung [WBRT])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Hirnreaktion gemäß RECIST-Kriterien in Zyklus 15
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT)
Die objektive Reaktion des Gehirns wurde entweder als CR oder PR definiert, vorausgesetzt, es gab keinen Anstieg des Steroidbedarfs oder eine Verschlechterung der neurologischen Anzeichen und Symptome. CR wurde als das Verschwinden aller ZNS-Läsionen definiert. PR war definiert als ≥ 30 % Reduktion der volumetrischen Summe aller messbaren ZNS-Läsionen.
Baseline und Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT)
Anzahl der Teilnehmer mit gemäß RECIST-Kriterien definierter objektiver Reaktion des Gehirns beim Abschlussbesuch
Zeitfenster: BL und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die objektive Reaktion des Gehirns wurde entweder als CR oder PR definiert), vorausgesetzt, es gab keinen Anstieg des Steroidbedarfs oder eine Verschlechterung der neurologischen Anzeichen und Symptome. CR wurde als das Verschwinden aller ZNS-Läsionen definiert. PR war definiert als ≥ 30 % Reduktion der volumetrischen Summe aller messbaren ZNS-Läsionen.
BL und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15, ungefähr 13 Wochen nach Abschluss der WBRT) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die beim letzten Besuch überleben.
Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben des Gehirns (B-PFS)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung
B-PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der erstmaligen Einnahme des Studienmedikaments und dem Datum des dokumentierten Nachweises einer Hirnprogression (definiert als Auftreten neuer Hirnmetastasen oder Progression vorbestehender Läsionen) oder des Todes aufgrund einer Hirnprogression, je nachdem, was zuerst eintrat . Progression an anderen metastatischen Stellen, Todesfälle, die nicht auf Hirnprogression zurückzuführen sind, und Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren als konkurrierende Risiken zu betrachten.
Baseline, wöchentlich für 3 Wochen (Prä-WBRT-Phase), Zyklen 1 bis 15 (Behandlungsphase Wochen 1 bis 15) und 4 Wochen nach Zyklus 15 (Woche 15) oder der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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