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Sicherheitsversuch mit Naproxen-Natrium/Diphenhydramin (MUST)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit der Naproxen-Natrium/Diphenhydramin-Kombination in einer OTC-Population

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie sicher die Kombination von Naproxen-Natrium 440 mg und Diphenhydraminhydrochlorid (DPH) 50 mg (das Prüfpräparat) im Vergleich zu Placebo (Kapseln, die keinen Wirkstoff enthalten) bei 10-tägiger Einnahme ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige männliche und weibliche Freiwillige ab 12 Jahren
  • Vorgeschichte von gelegentlicher Schlaflosigkeit begleitet von Schmerzen und Schmerzen mindestens zweimal, aber nicht kontinuierlich für mehr als 14 Tage pro Monat, in mindestens 2 der letzten 3 Monate
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. Barriere und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
  • Bereit und in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Tests und anderen Studienverfahren gemäß dem Protokoll teilzunehmen
  • Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (Probanden unter 18 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten haben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Paracetamol oder andere NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika), Diphenhydramin oder andere Antihistaminika und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile des Produkts
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Eine Vorgeschichte eines chronischen oder schweren Schlafproblems, das nicht auf OTC-Medikamente (Over-the-Counter) anspricht und/oder ein verschreibungspflichtiges Hypnotikum oder Beruhigungsmittel erfordert
  • Derzeit unter chronischen Schmerzen oder unter chronischer NSAID-Therapie (definiert als Einnahme einer täglichen [5 bis 7 Tage pro Woche] verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien NSAIDs)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen oder anderen Blutungsstörungen
  • Die Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, bei denen die Verabreichung von Naproxen, Paracetamol oder anderen NSAIDs, Diphenhydramin oder anderen Antihistaminika oder Beruhigungsmitteln kontraindiziert ist
  • Chronischer Gebrauch anderer Produkte, die Diphenhydramin enthalten, einschließlich topischer Produkte
  • Verwendung von Steroiden oder blutverdünnenden (Antikoagulanzien) Medikamenten (Aspirin 81 mg ist erlaubt, wenn die Dosis mindestens einen Monat vor dem Screening eingenommen wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln werden oral mit einem vollen Glas Wasser 30 Minuten vor dem Schlafengehen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
Experimental: Naproxen-Natrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 Kapseln, die jeweils 220 mg Naproxen-Natrium/25 mg Diphenhydraminhydrochlorid (DPH) enthalten, werden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen oral mit einem vollen Glas Wasser eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen für diejenigen Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Prüfprodukts einnahmen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse (AE)“.
10 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für die Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Prüfprodukts einnahmen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
Weitere Details finden Sie im Abschnitt AE
10 Tage nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben, für diejenigen Probanden, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Prüfpräparats einnahmen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
10 Tage nach Randomisierung
Behandlungscompliance – Anzahl der eingenommenen Kapseln
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
10 Tage nach Randomisierung
Behandlungscompliance – Dauer der Exposition gegenüber der Behandlung in Tagen
Zeitfenster: 10 Tage nach Randomisierung
10 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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