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Verhaltensintervention für depressive Raucher mit niedrigem Einkommen in der Drogenbehandlung (BA-DAS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen, verhaltensorientierten Ansatzes zur Raucherentwöhnung, der in die häusliche Behandlung des Drogenkonsums für Substanzen mit niedrigem Einkommen integriert werden kann, wobei Raucher mit erhöhten depressiven Symptomen verwendet werden. Der Ansatz nutzt verhaltensbasierte Aktivierungsstrategien, die nachweislich das Rauchen in Gemeinschaftsstichproben reduzieren und die leicht auf die besonderen Bedürfnisse von Substanzkonsumenten mit niedrigem Einkommen ausgerichtet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase werden die Ermittler Pilotversuche mit 10 Teilnehmern (zwei Gruppen von 5 Personen) nutzen, um zwei vorhandene Handbücher zur Verhaltensaktivierung zu integrieren, um die Verhaltensaktivierung für drogenabhängige Raucher (BA-DAS) zu entwickeln. In Phase II werden die Prüfärzte 80 Patienten randomisiert entweder: 1) Standard-Raucherentwöhnungsbehandlung (ST) und Nikotinersatztherapie (NRT) oder 2) BA-DAS (einschließlich ST und NRT). Basierend auf den Ergebnissen dieser vorläufigen Studie wird das BA-DAS-Protokoll weiter verfeinert und für groß angelegte klinische Studien vorbereitet, um einen umfassenden Ansatz zur Behandlung des Rauchens bei depressiven Rauchern mit niedrigem Einkommen, größtenteils aus Minderheiten, in der stationären Behandlung des Drogenkonsums zu entwickeln kann dazu beitragen, das Rauchen in dieser besonders gefährdeten Gruppe zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • regelmäßiger Raucher seit mindestens einem Jahr
  • rauchen derzeit durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten (einschließlich Zigarellos, Bidis oder Black and Milds) pro Tag
  • Geben Sie die Motivation an, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören
  • berichten über erhöhte depressive Symptome

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Bedenken, die das Nikotinpflaster kontraindizieren
  • eingeschränkte geistige Kompetenz und/oder die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • aktuelle Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die von den Forschern während des Rauchstoppversuchs nicht bereitgestellt wurde
  • Einnahme von Psychopharmaka < 3 Monate
  • primäre Verwendung anderer Tabakerzeugnisse (insbesondere: Kautabak, Zigarren und Pfeifen)
  • psychotische Symptome
  • aktuelle Schwangerschaft oder beabsichtigt, innerhalb der folgenden drei Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung im individuellen Format. Die Behandlung erfolgt in fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und mit zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
Verhalten: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung im individuellen Format. Die Behandlung erfolgt in fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und mit zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • ST
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
8 Wochen des transdermalen Nikotinpflasters Nicoderm CQ in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, je nach anfänglichem Nikotinkonsum des Teilnehmers. Die Dosis des Nikotinpflasters wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, was auch spezifisch für den anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers ist. Die Teilnehmer beider Interventionsarme erhalten ein transdermales Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
EXPERIMENTAL: BA für drogenabhängige Raucher
Das Behandlungsprotokoll zur Verhaltensaktivierung für drogenabhängige Raucher (BA-DAS) wird Elemente des ST zusammen mit Verhaltensaktivierungsstrategien enthalten, die für das Rauchen modifiziert wurden. Die Behandlung besteht aus fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
8 Wochen des transdermalen Nikotinpflasters Nicoderm CQ in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, je nach anfänglichem Nikotinkonsum des Teilnehmers. Die Dosis des Nikotinpflasters wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, was auch spezifisch für den anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers ist. Die Teilnehmer beider Interventionsarme erhalten ein transdermales Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Verhalten: BAD-AS
Das Behandlungsprotokoll zur Verhaltensaktivierung für drogenabhängige Raucher (BA-DAS) wird Elemente des ST zusammen mit Verhaltensaktivierungsstrategien enthalten, die für das Rauchen modifiziert wurden. Die Behandlung besteht aus fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage, 26 Wochen nach dem Rauchstopp-Datum abstinent waren
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beendigungsdatum
7 Tage Rauchabstinenz nach 26 Wochen biochemisch bestätigt
26 Wochen nach Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSGT1101101CPPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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