Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna dla palaczy z depresją o niskich dochodach w leczeniu uzależnień (BA-DAS)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Celem proponowanego projektu jest opracowanie nowatorskiego, behawioralnego podejścia do rzucania palenia, które można zintegrować z leczeniem uzależnienia od narkotyków w warunkach domowych dla osób o niskich dochodach, stosujących palaczy z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Podejście to wykorzystuje behawioralne strategie aktywacji, które, jak wykazano, zmniejszają palenie wśród próbek społecznych i które można łatwo dostosować do konkretnych potrzeb użytkowników substancji o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt będzie przebiegał w dwóch etapach. W pierwszej fazie badacze wykorzystają testy pilotażowe z 10 uczestnikami (dwie grupy po 5 osób) w celu zintegrowania dwóch istniejących podręczników aktywacji behawioralnej w celu opracowania Aktywacji Behawioralnej dla Palaczy Narkomanów (BA-DAS). W fazie II badacze losowo przydzielą 80 pacjentów do: 1) standardowej terapii rzucania palenia (ST) i nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub 2) BA-DAS (obejmującej ST i NRT). W oparciu o wyniki tej wstępnej próby, protokół BA-DAS będzie dalej udoskonalany i gotowy do badań klinicznych na większą skalę w celu opracowania kompleksowego podejścia do leczenia palenia wśród palaczy o niskich dochodach, głównie z mniejszości, palaczy z depresją w leczeniu uzależnień w warunkach domowych, co może odegrać zasadniczą rolę w ograniczeniu palenia wśród tej szczególnie zagrożonej grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • regularnie palący od co najmniej roku
  • obecnie pali średnio ≥ 10 papierosów (w tym cygaretki, bidi lub czarne i łagodne) dziennie
  • zgłosić motywację do rzucenia palenia w następnym miesiącu
  • zgłaszać nasilone objawy depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • problemy fizyczne przeciwwskazające do plastra nikotynowego
  • ograniczone kompetencje umysłowe i/lub niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
  • aktualne stosowanie farmakoterapii w celu zaprzestania palenia nie zapewnione przez badaczy podczas próby rzucenia palenia
  • stosowanie leków psychotropowych przez < 3 miesiące
  • podstawowe użycie innych wyrobów tytoniowych (w szczególności: tytoń do żucia, cygara i fajki)
  • objawy psychotyczne
  • ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe zaprzestanie palenia
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia w indywidualnym formacie. Leczenie zostanie przeprowadzone w pięciu 90-minutowych sesjach indywidualnych oraz z dwoma ocenianymi sesjami przypominającymi zaplanowanymi 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia. Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
Behawioralne: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie rzucania palenia w indywidualnym formacie. Leczenie zostanie przeprowadzone w pięciu 90-minutowych sesjach indywidualnych oraz z dwoma ocenianymi sesjami przypominającymi zaplanowanymi 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia. Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Św
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego Nicoderm CQ w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika. Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika. Uczestnicy obu grup interwencji otrzymają przezskórny plaster nikotynowy.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
EKSPERYMENTALNY: BA dla palaczy nadużywających substancji
Protokół leczenia aktywacji behawioralnej dla palaczy nadużywających narkotyków (BA-DAS) będzie zawierał elementy ST wraz ze strategiami aktywacji behawioralnej, zmodyfikowanymi pod kątem palenia. Leczenie będzie składać się z pięciu 90-minutowych sesji indywidualnych oraz dwóch sesji przypominających zaplanowanych 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia. Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
Lek: Transdermalny plaster nikotynowy
8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego Nicoderm CQ w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika. Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika. Uczestnicy obu grup interwencji otrzymają przezskórny plaster nikotynowy.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
Behawioralne: BAD-AS
Protokół leczenia aktywacji behawioralnej dla palaczy nadużywających narkotyków (BA-DAS) będzie zawierał elementy ST wraz ze strategiami aktywacji behawioralnej, zmodyfikowanymi pod kątem palenia. Leczenie będzie składać się z pięciu 90-minutowych sesji indywidualnych oraz dwóch sesji przypominających zaplanowanych 2 i 4 tygodnie po rzuceniu palenia. Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników palących-abstynentów przez 7 dni, 26 tygodni po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni po dacie rzucenia palenia
7 dni abstynencji od palenia potwierdzone biochemicznie w 26 tygodniu
26 tygodni po dacie rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, College Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSGT1101101CPPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami