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Intervento comportamentale per fumatori depressi a basso reddito nel trattamento della droga (BA-DAS)

16 maggio 2022 aggiornato da: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
L'obiettivo del progetto proposto è sviluppare un nuovo approccio comportamentale alla cessazione del fumo che possa essere integrato con il trattamento dell'uso residenziale di droghe per sostanze a basso reddito che utilizzano fumatori con sintomi depressivi elevati. L'approccio utilizza strategie di attivazione comportamentale che hanno dimostrato di ridurre il fumo tra i campioni della comunità e che possono essere facilmente mirate per le particolari esigenze dei consumatori di sostanze a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori utilizzeranno test pilota con 10 partecipanti (due gruppi di 5 persone) per integrare due manuali di attivazione comportamentale esistenti per sviluppare l'attivazione comportamentale per i fumatori che abusano di droghe (BA-DAS). Nella Fase II, i ricercatori randomizzeranno 80 pazienti a: 1) trattamento standard per smettere di fumare (ST) e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o 2) BA-DAS (che include ST e NRT). Sulla base dei risultati di questo studio preliminare, il protocollo BA-DAS sarà ulteriormente perfezionato e preparato per studi clinici su larga scala per sviluppare un approccio globale al trattamento del fumo tra i fumatori depressi a basso reddito, in gran parte appartenenti a minoranze, nel trattamento del consumo residenziale di stupefacenti, che può essere determinante per ridurre il fumo in questo gruppo particolarmente a rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • fumatore abituale da almeno un anno
  • attualmente fuma una media ≥ 10 sigarette (anche cigarellos, bidis, o Black e Mild incluse) al giorno
  • segnalare la motivazione a smettere di fumare nel prossimo mese
  • segnalare sintomi depressivi elevati

Criteri di esclusione:

  • preoccupazioni fisiche che controindicano il cerotto alla nicotina
  • limitata competenza mentale e/o incapacità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione
  • uso corrente di farmacoterapia per smettere di fumare non fornito dai ricercatori durante il tentativo di smettere
  • uso di farmaci psicotropi per < 3 mesi
  • uso primario di altri prodotti del tabacco (in particolare: tabacco da masticare, sigari e pipe)
  • sintomi psicotici
  • gravidanza in corso o prevede di rimanere incinta entro i tre mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Smettere di fumare standard
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare in formato individuale. Il trattamento verrà somministrato in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo valutate programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Comportamentale: Trattamento standard
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare in formato individuale. Il trattamento verrà somministrato in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo valutate programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Altri nomi:
  • ST
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante. I partecipanti a entrambi i bracci di intervento riceveranno cerotto transdermico alla nicotina.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
SPERIMENTALE: BA per fumatori che abusano di sostanze
Il protocollo di trattamento dell'attivazione comportamentale per i fumatori che abusano di droghe (BA-DAS) incorporerà elementi della ST insieme a strategie di attivazione comportamentale, modificate per il fumo. Il trattamento consisterà in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante. I partecipanti a entrambi i bracci di intervento riceveranno cerotto transdermico alla nicotina.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: CATTIVO-COME
Il protocollo di trattamento dell'attivazione comportamentale per i fumatori che abusano di droghe (BA-DAS) incorporerà elementi della ST insieme a strategie di attivazione comportamentale, modificate per il fumo. Il trattamento consisterà in cinque sessioni individuali di 90 minuti e con due sessioni di richiamo programmate 2 e 4 settimane dopo la cessazione. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Astinenti dal fumo per 7 giorni, 26 settimane dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la data di cessazione
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 26 settimane
26 settimane dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSGT1101101CPPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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