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Verhaltensintervention für depressive Raucher mit niedrigem Einkommen in der Drogenbehandlung (BA-DAS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen, verhaltensorientierten Ansatzes zur Raucherentwöhnung, der in die häusliche Behandlung des Drogenkonsums für Substanzen mit niedrigem Einkommen integriert werden kann, wobei Raucher mit erhöhten depressiven Symptomen verwendet werden. Der Ansatz nutzt verhaltensbasierte Aktivierungsstrategien, die nachweislich das Rauchen in Gemeinschaftsstichproben reduzieren und die leicht auf die besonderen Bedürfnisse von Substanzkonsumenten mit niedrigem Einkommen ausgerichtet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase werden die Ermittler Pilotversuche mit 10 Teilnehmern (zwei Gruppen von 5 Personen) nutzen, um zwei vorhandene Handbücher zur Verhaltensaktivierung zu integrieren, um die Verhaltensaktivierung für drogenabhängige Raucher (BA-DAS) zu entwickeln. In Phase II werden die Prüfärzte 80 Patienten randomisiert entweder: 1) Standard-Raucherentwöhnungsbehandlung (ST) und Nikotinersatztherapie (NRT) oder 2) BA-DAS (einschließlich ST und NRT). Basierend auf den Ergebnissen dieser vorläufigen Studie wird das BA-DAS-Protokoll weiter verfeinert und für groß angelegte klinische Studien vorbereitet, um einen umfassenden Ansatz zur Behandlung des Rauchens bei depressiven Rauchern mit niedrigem Einkommen, größtenteils aus Minderheiten, in der stationären Behandlung des Drogenkonsums zu entwickeln kann dazu beitragen, das Rauchen in dieser besonders gefährdeten Gruppe zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Salvation Army Harbor Light Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • regelmäßiger Raucher seit mindestens einem Jahr
  • rauchen derzeit durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten (einschließlich Zigarellos, Bidis oder Black and Milds) pro Tag
  • Geben Sie die Motivation an, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören
  • berichten über erhöhte depressive Symptome

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Bedenken, die das Nikotinpflaster kontraindizieren
  • eingeschränkte geistige Kompetenz und/oder die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • aktuelle Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die von den Forschern während des Rauchstoppversuchs nicht bereitgestellt wurde
  • Einnahme von Psychopharmaka < 3 Monate
  • primäre Verwendung anderer Tabakerzeugnisse (insbesondere: Kautabak, Zigarren und Pfeifen)
  • psychotische Symptome
  • aktuelle Schwangerschaft oder beabsichtigt, innerhalb der folgenden drei Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung im individuellen Format. Die Behandlung erfolgt in fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und mit zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
Verhalten: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung im individuellen Format. Die Behandlung erfolgt in fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und mit zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • ST
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
8 Wochen des transdermalen Nikotinpflasters Nicoderm CQ in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, je nach anfänglichem Nikotinkonsum des Teilnehmers. Die Dosis des Nikotinpflasters wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, was auch spezifisch für den anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers ist. Die Teilnehmer beider Interventionsarme erhalten ein transdermales Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
EXPERIMENTAL: BA für drogenabhängige Raucher
Das Behandlungsprotokoll zur Verhaltensaktivierung für drogenabhängige Raucher (BA-DAS) wird Elemente des ST zusammen mit Verhaltensaktivierungsstrategien enthalten, die für das Rauchen modifiziert wurden. Die Behandlung besteht aus fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
8 Wochen des transdermalen Nikotinpflasters Nicoderm CQ in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, je nach anfänglichem Nikotinkonsum des Teilnehmers. Die Dosis des Nikotinpflasters wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, was auch spezifisch für den anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers ist. Die Teilnehmer beider Interventionsarme erhalten ein transdermales Nikotinpflaster.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
Verhalten: BAD-AS
Das Behandlungsprotokoll zur Verhaltensaktivierung für drogenabhängige Raucher (BA-DAS) wird Elemente des ST zusammen mit Verhaltensaktivierungsstrategien enthalten, die für das Rauchen modifiziert wurden. Die Behandlung besteht aus fünf 90-minütigen Einzelsitzungen und zwei Auffrischungssitzungen, die 2 und 4 Wochen nach dem Absetzen geplant sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage, 26 Wochen nach dem Rauchstopp-Datum abstinent waren
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beendigungsdatum
7 Tage Rauchabstinenz nach 26 Wochen biochemisch bestätigt
26 Wochen nach Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSGT1101101CPPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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