Brustkrebs-Chemoprävention durch SOM230, einen IGF-I-Aktionsinhibitor: Eine Proof-of-Principle-Studie

Einschlusskriterien

• Über 21 Jahre alt
• Muss vor der Einreise eine Einverständniserklärung unterschreiben, bezeugen und datieren
• Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, was Folgendes beinhalten kann: Atypische duktale Hyperplasie (ADH), lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) und/oder atypische lobuläre Hyperplasie (ALH)
• Leistungsstatus: ECOG 0-1, es sei denn, die Mobilität ist durch eine chronische körperliche Behinderung eingeschränkt
• Kein klinischer Hinweis auf andere maligne Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom)
• Vollständiges Blutbild, Differenzial- und Thrombozytenzahl müssen innerhalb normaler Grenzen (WNL) liegen oder vom Studienleiter bestätigt werden, dass sie mit Zuständen zusammenhängen, die den normalen Gesundheitszustand nicht beeinträchtigen
• Angemessene Leber- und Nierenfunktion (diese müssen WNL sein oder vom Studienleiter bestätigt werden, dass sie mit Zuständen zusammenhängen, die den normalen Gesundheitszustand nicht beeinträchtigen)
• Normale Nüchternglukose
• Keine Vorgeschichte von Diabetes
• Medizinisch und psychisch in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Zugänglich für Nachverfolgung

Ausschlusskriterien

• Unter 21 Jahre alt
• Bekannter invasiver Brustkrebs jeglicher Art
• Bilaterale prophylaktische Mastektomie
• Frühere Malignität jeglicher Art, die vor weniger als 5 Jahren aufgetreten ist, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Bestehende nicht maligne Erkrankung, die die Verabreichung von SOM230 ausschließen würde
• Schwangerschaft: Bei allen Probanden wird ein Beta-Human-Choriongonadotropin (b-hCG)-Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Außerdem wird eine Anamnese erhoben, um sicherzustellen, dass eine kürzliche sexuelle Exposition sie nicht zu einem Schwangerschaftsrisiko macht. In diesem Fall wird ein zweiter Serumschwangerschaftstest durchgeführt. Die Freiwilligen werden gebeten, während der Studie Barriereverhütungsmittel zu verwenden.
• Tamoxifen oder andere vorbeugende Maßnahmen innerhalb von 6 Monaten
• Schwere psychiatrische Erkrankung oder Suchterkrankung
• Diabetes oder erhöhter Nüchternblutzucker
• Unfähigkeit, Medikamente zu injizieren oder auf Glukose aus der Fingerbeere zu testen
• Symptomatische Gallensteine ​​oder bekannte Erkrankung der Gallenblase
• Geschichte der Cholezystitis ohne Cholezystektomie
• Elektrolytanomalien (insbesondere Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie)

QT-bezogene Ausschlusskriterien

• QTcF beim Screening > 450 ms.
• Geschichte der Synkope oder Familiengeschichte des idiopathischen plötzlichen Todes.
• Anhaltende oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
• Risikofaktoren für Torsades de Pointes wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie oder hochgradiger AV-Block.
• Begleiterkrankungen, die QT verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose oder Herzinsuffizienz
• Begleitmedikation(en), von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.