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Langzeitsicherheitsstudie für GSK573719/GW642444 auf Japanisch (DB2115362)

18. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK573719 125 µg einmal täglich in Kombination mit GW642444 25 µg einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (nDPI) bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 µg einmal täglich. Das Produkt wird über den Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) über einen Zeitraum von 52 Wochen an japanische Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht. Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 µg. Die Behandlung erfolgt einmal täglich morgens. Die angestrebte Einschreibung beträgt etwa 120 Probanden in etwa 20 Studienzentren in Japan. Die Gesamtdauer der Probandenteilnahme beträgt 54–55 Wochen und besteht aus einer 7–14-tägigen Einlaufphase, einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer einwöchigen Nachbeobachtungszeit. Probanden, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, treten in die Einlaufphase von 7 bis 14 Tagen ein. Die Einlaufphase dient dem Abschluss grundlegender Sicherheitsbewertungen und der Erlangung grundlegender Messungen des COPD-Status. Bei Besuch 2 beginnen berechtigte Probanden mit der Einnahme von GSK573719/GW642444 125/25 µg und treten in den Behandlungszeitraum ein. Diese Behandlung wird 52 Wochen lang einmal täglich morgens über den Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) durchgeführt. Ein nDPI enthält 30 Dosen Studienmedikation. Die Probanden werden angewiesen, für die Dauer der 52-wöchigen Behandlungsdauer einmal täglich morgens Medikamente zu verabreichen. Jeder Proband sollte angewiesen werden, dieses Dosierungsschema während der gesamten Studie einzuhalten. Es wird insgesamt 8 Studienbesuche geben, darunter zum Screening (Besuch 1), zu Beginn der Behandlung (Besuch 2) und nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen (Besuch 3 bis Besuch 8). bzw). Die Nachuntersuchung (Besuch 9) wird vom Telefonkontakt etwa eine Woche nach Abschluss/Abbruch der Behandlungsdauer durchgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Studie mit Abschluss des letzten Behandlungsbesuchs (Besuch 8) abgeschlossen hat. Am Ende des Behandlungszeitraums werden den Probanden nach Ermessen des Prüfarztes geeignete COPD-Medikamente verschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 µg einmal täglich. Das Produkt wird über den Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) über einen Zeitraum von 52 Wochen an japanische Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht. Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 µg. Die Behandlung erfolgt einmal täglich morgens. Die angestrebte Einschreibung beträgt etwa 120 Probanden in etwa 20 Studienzentren in Japan. Die Gesamtdauer der Probandenteilnahme beträgt 54–55 Wochen und besteht aus einer 7–14-tägigen Einlaufphase, einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer einwöchigen Nachbeobachtungszeit. Probanden, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, treten in die Einlaufphase von 7 bis 14 Tagen ein. Die Einlaufphase dient dem Abschluss grundlegender Sicherheitsbewertungen und der Erlangung grundlegender Messungen des COPD-Status. Die kardiovaskuläre Krankengeschichte/Risikofaktoren werden zu Studienbeginn beurteilt. Die folgenden Informationen werden von Probanden gesammelt, die Studienmedikation erhalten, und im eCRF aufgezeichnet: Demografie (einschließlich Geschlecht, ethnischer Herkunft und Geburtsdatum, Größe, Gewicht), Krankengeschichte (einschließlich Dauer der COPD und Rauchergeschichte), Beurteilung der COPD-Exazerbation ( dokumentierte Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation ≥ 1, die in den letzten 12 Monaten Antibiotika/systemische Kortikosteroide oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte), gleichzeitige Erkrankungen und Begleitmedikation. Bei Besuch 2 beginnen berechtigte Probanden mit der Einnahme von GSK573719/GW642444 125/25 µg und treten in den Behandlungszeitraum ein. Diese Behandlung wird 52 Wochen lang einmal täglich morgens über den Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) durchgeführt. Ein nDPI enthält 30 Dosen Studienmedikation. Die Probanden werden angewiesen, für die Dauer der 52-wöchigen Behandlungsdauer einmal täglich morgens Medikamente zu verabreichen. Jeder Proband sollte angewiesen werden, dieses Dosierungsschema während der gesamten Studie einzuhalten. Es wird insgesamt 8 Studienbesuche geben, darunter zum Screening (Besuch 1), zu Beginn der Behandlung (Besuch 2) und nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 52 Wochen (Besuch 3 bis Besuch 8). bzw). Die Nachuntersuchung (Besuch 9) wird vom Telefonkontakt etwa eine Woche nach Abschluss/Abbruch der Behandlungsdauer durchgeführt. Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Studie mit Abschluss des letzten Behandlungsbesuchs (Besuch 8) abgeschlossen hat. Am Ende des Behandlungszeitraums werden den Probanden nach Ermessen des Prüfarztes geeignete COPD-Medikamente verschrieben. Primärer Endpunkt ist die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Endpunkte sind klinische Labortests (Hämatologie, klinische Chemie), Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz sowie systolischer und diastolischer Druck) gegenüber dem Ausgangswert und Beurteilungen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG). Weitere Endpunkte sind die Veränderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert, die Anzahl der Hübe bei zusätzlicher Gabe von Salbutamol, der Prozentsatz der rettungsfreien Tage, der Prozentsatz der symptomfreien Tage, der Mittelwert Symptom-Scores, Inzidenz von COPD-Exazerbationen und Fragebogen zur COPD-Gerätepräferenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant.
  • Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
  • Japanische Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings 40 Jahre oder älter waren.
  • Männliche oder weibliche Probanden (weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen einer der akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden).
  • Diagnose von COPD.
  • 10 Packungen pro Jahr oder länger mit dem Rauchen von Zigaretten.
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC von <0,7.
  • Voraussichtlicher FEV1 von <80 %.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Eine aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Andere Atemwegserkrankungen als COPD.
  • Klinisch signifikante nicht-respiratorische Erkrankungen oder Anomalien, die nicht ausreichend kontrolliert werden.
  • Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT), die Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind.
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen anticholinergen/muskarinischen Rezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine medizinische Erkrankung.
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben.
  • Abnormale und klinisch signifikante EKG-Befunde beim Screening.
  • Deutlich abnormaler Befund aus klinischer Chemie oder Hämatologie, Tests beim Screening.
  • Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die länger als 12 Stunden am Tag verschrieben wird.
  • Regelmäßige Anwendung (täglich verordnet, nicht bei Bedarf) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren mittels Vernebelungstherapie.
  • Teilnahme an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Zugehörigkeit zur Untersuchungsstelle.
  • Vorherige Verwendung von GSK573719, GW642444, der Kombination GSK573719/GW642444 oder der Kombination Fluticasonfuroat/GW642444.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25mcg
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 Inhalationspulver
GSK573719/GW642444 Inhalationspulver, das 52 Wochen lang einmal täglich oral inhaliert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) und einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, den Teilnehmer gefährden kann oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, oder es handelt sich um ein Ereignis einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung. Eine Liste der UE (die bei einer Häufigkeitsschwelle von >=5 % auftreten) und SAEs finden Sie im allgemeinen AE/SAE-Modul.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, klassifiziert nach dem angegebenen Höchstgrad während des gesamten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. UE wurden nach ihrer Intensität klassifiziert, basierend auf der klinischen Beurteilung der Forscher. Die Intensität wurde wie folgt kategorisiert: mild (ein Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wird, minimale Beschwerden verursacht und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt); mäßig (ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale Alltagsaktivitäten zu beeinträchtigen); oder schwerwiegend (ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Gesamtneutrophile zu Studienbeginn (BL; Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, dem Entzugsbesuch (WD), Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zeitfenster: BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zur Messung der angegebenen Laborparameter wurden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen: BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch (durchgeführt für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausgestiegen sind), Woche 24/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen haben) und Woche 52/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor Woche 52 abgebrochen haben). Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Eosinophilenwerte, Gesamtneutrophilenwerte, Thrombozytenzahl und Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) zu Studienbeginn (BL; Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, dem Entzugsbesuch (WD), Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zeitfenster: BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung der angegebenen Laborparameter entnommen: BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch (durchgeführt für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausgestiegen sind), Woche 24/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen haben) und Woche 52/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor Woche 52 abgebrochen haben). Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Hämoglobin-, Albumin- und Gesamtproteinwerte zu Studienbeginn (BL; Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, dem Entzugsbesuch (WD), Woche 24/WD und Woche 52/Entzug (WD)
Zeitfenster: BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung von Hämoglobin, Albumin und Gesamtprotein entnommen: BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch (durchgeführt für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie abgebrochen haben Studie), Woche 24/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen haben) und Woche 52/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor Woche 52 abgebrochen haben). Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Hämatokritwerte zu Studienbeginn (BL; Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, dem Entzugsbesuch (WD), Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zeitfenster: BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung des Hämatokrits entnommen: BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch (durchgeführt für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausgestiegen sind), Woche 24/ WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen haben) und Woche 52/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor Woche 52 abgebrochen haben). Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Werte für alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) zu Studienbeginn (BL; Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, der WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zeitfenster: BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zur Messung der angegebenen Laborparameter wurden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen: BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch (durchgeführt für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausgestiegen sind), Woche 24/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen haben) und Woche 52/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor Woche 52 abgebrochen haben). Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäurewerte zu Studienbeginn (BL; Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, dem WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zeitfenster: BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zur Messung der angegebenen Laborparameter wurden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen: BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch (durchgeführt für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausgestiegen sind), Woche 24/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen haben) und Woche 52/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor Woche 52 abgebrochen haben). Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Werte für Kalzium, Chlorid, Glukose, Kohlendioxid/Bikarbonat (CO2/HCO3), Kalium, Natrium, anorganisches Phosphor und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (Harnstoff/BUN) zu Studienbeginn (BL; Woche -2), Woche 12, Woche 24 , Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zeitfenster: BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zur Messung der angegebenen Laborparameter wurden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen: BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch (durchgeführt für Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausgestiegen sind), Woche 24/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen haben) und Woche 52/WD (durchgeführt für Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor Woche 52 abgebrochen haben). Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
BL (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Zu den Blutdruckmessungen gehörten der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP). Der Blutdruck wurde im Sitzen gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Ruhe gehalten wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertungswert zum interessierenden Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der WD-Besuch wurde für Teilnehmer durchgeführt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausstiegen. Der Besuch in Woche 24/WD wurde für Teilnehmer durchgeführt, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen hatten oder sich vor Woche 24 zurückzogen. Der Besuch in Woche 52/WD wurde für Teilnehmer durchgeführt, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen hatten oder sich vor Woche 52 zurückzogen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Ruhe gehalten wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertungswert zum interessierenden Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der WD-Besuch wurde für Teilnehmer durchgeführt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausstiegen. Der Besuch in Woche 24/WD wurde für Teilnehmer durchgeführt, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen hatten oder sich vor Woche 24 zurückzogen. Der Besuch in Woche 52/WD wurde für Teilnehmer durchgeführt, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen hatten oder sich vor Woche 52 zurückzogen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD
Ein 12-Kanal-EKG wurde in Rückenlage aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in dieser Position in Ruhe gehalten wurde. Die Daten werden als klinisch signifikante (CS) oder nicht klinisch signifikante (NCS) abnormale Befunde dargestellt. Ein abnormaler und signifikanter EKG-Befund umfasst das Vorhandensein eines QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc-Intervall) > 500 Millisekunden (ms) oder eines unkorrigierten QT-Intervalls > 600 ms, bei Teilnehmern mit einem Bündelastblock-QTc > 530 ms, basierend auf einem Durchschnitt QTc-Wert von dreifachen EKGs. Der Studienprüfer stellte fest, ob es sich bei dem abnormalen EKG-Befund um CS oder NCS handelte. Der WD-Besuch wurde für Teilnehmer durchgeführt, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie aus der Studie ausstiegen. Die Besuche in Woche 24/WD und Woche 52/WD wurden für Teilnehmer durchgeführt, die den Besuch in Woche 24 abgeschlossen oder vor Woche 24 abgebrochen hatten und den Besuch in Woche 52 abgeschlossen bzw. vor Woche 52 abgebrochen hatten. Der Ausgangswert für klinische Labortests war der in Woche -2 (Screening-Besuch) aufgezeichnete Wert.
Baseline (Screening-Besuch: Woche -2), Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52, WD-Besuch, Woche 24/WD und Woche 52/WD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115362
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115362
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  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115362
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115362
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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