Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse for GSK573719/GW642444 på japansk (DB2115362)

18. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK573719 125 mcg én gang dagligt i kombination med GW642444 25 mcg én gang dagligt via ny tørpulverinhalator (nDPI) hos japanske patienter med kroniske lunger Sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK573719/GW642444 inhalationspulver 125/25 mcg én gang dagligt. Produktet vil blive leveret via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) over 52 uger til japanske forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​GSK573719/GW642444 inhalationspulver 125/25 mcg. Behandlingen vil blive givet én gang dagligt om morgenen. Målindskrivningen er cirka 120 fag på cirka 20 studiecentre i Japan. Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 54-55 uger, bestående af en 7-14 dages indkøringsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 1 uges opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved screeningsbesøg (besøg 1), vil gå ind i en indkøringsperiode på 7-14 dage. Indkøringsperioden er beregnet til gennemførelse af baseline sikkerhedsevalueringer og for at opnå baseline målinger af KOL-status. Ved besøg 2 vil kvalificerede forsøgspersoner begynde at tage GSK573719/GW642444 125/25 mcg og gå ind i behandlingsperioden. Denne behandling vil blive leveret via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) en gang dagligt om morgenen i 52 uger. En nDPI vil indeholde 30 doser af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at administrere medicin én gang dagligt om morgenen i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode. Hvert forsøgsperson bør rådes til at følge dette doseringsregime under hele undersøgelsen. Der vil være i alt 8 studiebesøg, inklusive ved screening (besøg 1), påbegyndelse af behandling (besøg 2), og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger (besøg 3 til besøg 8, henholdsvis). Opfølgning (besøg 9) vil blive foretaget af telefonkontakten ca. 1 uge efter afslutning/ophør af behandlingsperiode. En forsøgsperson vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen efter afslutningen af ​​det sidste behandlingsbesøg (besøg 8). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive ordineret passende KOL-medicin efter investigatorens skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK573719/GW642444 inhalationspulver 125/25 mcg én gang dagligt. Produktet vil blive leveret via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) over 52 uger til japanske forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​GSK573719/GW642444 inhalationspulver 125/25 mcg. Behandlingen vil blive givet én gang dagligt om morgenen. Målindskrivningen er cirka 120 fag på cirka 20 studiecentre i Japan. Den samlede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være 54-55 uger, bestående af en 7-14 dages indkøringsperiode, 52 ugers behandlingsperiode og 1 uges opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved screeningsbesøg (besøg 1), vil gå ind i en indkøringsperiode på 7-14 dage. Indkøringsperioden er beregnet til gennemførelse af baseline sikkerhedsevalueringer og for at opnå baseline målinger af KOL-status. Kardiovaskulær sygehistorie/risikofaktorer vil blive vurderet ved baseline. Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesmedicin og registreret i eCRF: demografi (herunder køn, etnisk oprindelse og fødselsdato, højde, vægt), sygehistorie (herunder varighed af KOL og rygehistorie), vurdering af KOL-eksacerbation ( dokumenteret anamnese med ≥1 KOL-eksacerbation, der krævede antibiotika/systemiske kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder), samtidige medicinske tilstande og samtidig medicinering. Ved besøg 2 vil kvalificerede forsøgspersoner begynde at tage GSK573719/GW642444 125/25 mcg og gå ind i behandlingsperioden. Denne behandling vil blive leveret via Novel Dry Powder Inhalator (nDPI) en gang dagligt om morgenen i 52 uger. En nDPI vil indeholde 30 doser af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at administrere medicin én gang dagligt om morgenen i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode. Hvert forsøgsperson bør rådes til at følge dette doseringsregime under hele undersøgelsen. Der vil være i alt 8 studiebesøg, inklusive ved screening (besøg 1), påbegyndelse af behandling (besøg 2), og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 52 uger (besøg 3 til besøg 8, henholdsvis). Opfølgning (besøg 9) vil blive foretaget af telefonkontakten ca. 1 uge efter afslutning/ophør af behandlingsperiode. En forsøgsperson vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen efter afslutningen af ​​det sidste behandlingsbesøg (besøg 8). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive ordineret passende KOL-medicin efter investigatorens skøn. Det primære endepunkt er forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Sekundære endepunkter er kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi), ændring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens og systolisk og diastolisk tryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vurderinger. Og andre endepunkter er ændring fra baseline i dalen af ​​Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC), antal pust ved supplerende brug af salbutamol, procentdel af redningsfrie dage, procentdel af symptomfrie dage, gennemsnitlig symptomscore, forekomst af KOL-eksacerbationer og KOL-enhedspræferencespørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant.
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Japanske forsøgspersoner 40 år eller ældre ved screening.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner, der har den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​de acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt).
  • Diagnose af KOL.
  • 10 pakke-års eller mere historie med cigaretrygning.
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC på <0,7.
  • Forudsagt FEV1 på <80%.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • En aktuel diagnose af astma.
  • Anden luftvejslidelser end KOL.
  • Klinisk signifikante ikke-respiratoriske sygdomme eller abnormiteter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
  • En røntgen- eller computertomografi (CT) scanning, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL.
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for enhver antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand.
  • Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screening.
  • Forsøgspersoner med lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder forud for screening.
  • Unormale og klinisk signifikante EKG-fund ved screening.
  • Signifikant unormalt fund fra klinisk kemi eller hæmatologi, test ved screening.
  • Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) beskrevet som iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen.
  • Regelmæssig brug (ordineret hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer via forstøvet terapi.
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening.
  • En kendt eller mistænkt historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.
  • Tilknytning til undersøgelsesstedet.
  • Tidligere brug af GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444 kombinationen eller Fluticasone Furoate/GW642444 kombinationen.
  • Brug af enhver anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Medicin: GSK573719/GW642444 Inhalationspulver
GSK573719/GW642444 inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) og enhver alvorlig bivirkning (SAE) i hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er (forekommer ved en frekvenstærskel på >=5%) og SAE'er.
52 uger
Antal deltagere med AE'er klassificeret efter den angivne maksimale karakter i hele behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. AE'er blev klassificeret efter intensitet baseret på efterforskernes kliniske vurdering. Intensiteten blev kategoriseret som: mild (en hændelse, der let tolereres af deltageren, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdags aktiviteter); moderat (en hændelse, der er tilstrækkeligt ubehagelig til at forstyrre normale daglige aktiviteter); eller alvorlig (en hændelse, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter).
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basofil-, eosinofil-, lymfocyt-, monocyt- og total neutrofilværdier ved baseline (BL; uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge ​​24/WD og uge 52/WD
Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Eosinofile værdier, totale neutrofile værdier, trombocyttal og hvide blodlegemer (WBC) ved baseline (BL; uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge ​​24/WD og Uge 52/WD
Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Hæmoglobin-, albumin- og totale proteinværdier ved baseline (BL; uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge ​​24/WD og uge 52/udtagelse (WD)
Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin, albumin og totalt protein på følgende tidspunkter: BL (uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse), uge ​​24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Hæmatokritværdier ved baseline (BL; uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, tilbagetrækningsbesøget (WD), uge ​​24/WD og uge 52/WD
Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit på følgende tidspunkter: BL (uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen), uge ​​24/ WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Alkalisk fosfatase (AP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), kreatinkinase og gamma glutamyl transferase (GGT) værdier ved baseline (BL; uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, WD-besøget, uge ​​24/WD og uge 52/WD
Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyreværdier ved baseline (BL; uge -2), uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52, WD-besøget, uge ​​24/WD og uge 52/WD
Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Calcium, klorid, glukose, kuldioxid/bicarbonat (CO2/HCO3), kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/blod Urea nitrogen (urea/BUN) værdier ved baseline (BL; uge -2), uge ​​12, uge ​​24 , Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Tidsramme: BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling af de angivne laboratorieparametre på følgende tidspunkter: BL (Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD-besøg (gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), Uge 24/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 24 eller trak sig tilbage før uge 24), og uge 52/WD (gennemført for deltagere, der gennemførte besøget i uge 52 eller trak sig tilbage før uge 52). Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
BL (Screening besøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, WD-besøg, uge ​​24/WD og uge 52/WD
Blodtryksmålinger omfattede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Blodtrykket blev målt i siddende stilling, efter at deltageren blev holdt i ro i mindst 5 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som vurderingsværdien på rentetidspunktet minus baselineværdien. WD-besøget blev gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Uge 24/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24. Uge 52/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, WD-besøg, uge ​​24/WD og uge 52/WD
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, WD-besøg, uge ​​24/WD og uge 52/WD
Pulsen blev målt i siddende stilling, efter at deltageren blev holdt i hvile i mindst 5 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som vurderingsværdien på rentetidspunktet minus baselineværdien. WD-besøget blev gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Uge 24/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24. Uge 52/WD-besøget blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52, WD-besøg, uge ​​24/WD og uge 52/WD
Antal deltagere med unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (screeningsbesøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD
Et 12-aflednings-EKG blev optaget i liggende stilling, efter at deltageren blev holdt i hvile i denne stilling i mindst 5 minutter. Data præsenteres som klinisk signifikante (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS) abnorme fund. Et unormalt og signifikant EKG-fund inkluderer tilstedeværelsen af ​​et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) >500 millisekunder (msec) eller et ukorrigeret QT-interval >600 msec, for deltagere med Bundle Branch Block QTc >530 msec baseret på et gennemsnit QTc-værdi af tredobbelte EKG'er. Undersøgelsesforskeren fastslog, om det unormale EKG-fund var CS eller NCS. WD-besøget blev gennemført for deltagere, der trak sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Uge 24/WD- og Uge 52/WD-besøgene blev gennemført for deltagere, der gennemførte uge 24-besøget eller trak sig tilbage før uge 24 og afsluttede uge 52-besøget eller trak sig tilbage før uge 52. Basisværdien for kliniske laboratorietests var værdien registreret i uge -2 (screeningsbesøg).
Baseline (screeningsbesøg: Uge -2), Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 52, WD Besøg, Uge 24/WD og Uge 52/WD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115362
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115362
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115362
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115362
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger