Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie pro GSK573719/GW642444 v japonštině (DB2115362)

18. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GSK573719 125 mcg jednou denně v kombinaci s GW642444 25 mcg jednou denně prostřednictvím nového suchého práškového inhalátoru (nDPI) u japonských pacientů s chronickou obstrukční pulsou Choroba.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GSK573719/GW642444 prášek k inhalaci 125/25 mcg jednou denně. Produkt bude dodáván prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku (nDPI) po dobu 52 týdnů japonským subjektům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Toto je multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost GSK573719/GW642444 prášek k inhalaci 125/25 mcg. Léčba bude podávána jednou denně ráno. Cílový zápis je přibližně 120 subjektů v přibližně 20 studijních centrech v Japonsku. Celková doba účasti subjektu bude 54-55 týdnů, skládající se ze 7-14denního zaváděcího období, 52týdenního období léčby a 1týdenního období sledování. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě (návštěva 1) vstoupí do 7-14denního zaváděcího období. Zaváděcí období je poskytováno pro dokončení výchozích hodnocení bezpečnosti a pro získání základních měření stavu CHOPN. Při návštěvě 2 začnou způsobilí jedinci užívat GSK573719/GW642444 125/25 mcg a vstoupí do období léčby. Tato léčba bude podávána prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) jednou denně ráno po dobu 52 týdnů. Jeden nDPI bude obsahovat 30 dávek studovaného léku. Subjekty budou instruovány, aby podávaly léky jednou denně ráno po dobu trvání 52týdenního léčebného období. Každému subjektu by mělo být doporučeno dodržovat tento dávkovací režim během studie. Uskuteční se celkem 8 studijních návštěv, včetně screeningu (1. návštěva), zahájení léčby (2. návštěvy) a 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů (návštěva 3 až návštěva 8, respektive). Sledování (návštěva 9) bude provedeno po telefonickém kontaktu přibližně 1 týden po ukončení/vysazení léčebného období. U subjektu se bude mít za to, že dokončil studii po dokončení poslední návštěvy při léčbě (návštěva 8). Na konci období léčby bude subjektům předepsána vhodná medikace na COPD podle uvážení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GSK573719/GW642444 prášek k inhalaci 125/25 mcg jednou denně. Produkt bude dodáván prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku (nDPI) po dobu 52 týdnů japonským subjektům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Toto je multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost GSK573719/GW642444 prášek k inhalaci 125/25 mcg. Léčba bude podávána jednou denně ráno. Cílový zápis je přibližně 120 subjektů v přibližně 20 studijních centrech v Japonsku. Celková doba účasti subjektu bude 54-55 týdnů, skládající se ze 7-14denního zaváděcího období, 52týdenního období léčby a 1týdenního období sledování. Subjekty splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě (návštěva 1) vstoupí do 7-14denního zaváděcího období. Zaváděcí období je poskytováno pro dokončení výchozích hodnocení bezpečnosti a pro získání základních měření stavu CHOPN. Kardiovaskulární anamnéza/rizikové faktory budou posouzeny na začátku. Následující informace budou shromážděny od subjektů užívajících studijní medikaci a zaznamenány do eCRF: demografie (včetně pohlaví, etnického původu a data narození, výšky, hmotnosti), anamnéza (včetně délky trvání CHOPN a historie kouření), posouzení exacerbace CHOPN ( dokumentovaná anamnéza ≥1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala antibiotika/systémové kortikosteroidy nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících), souběžné zdravotní stavy a souběžnou medikaci. Při návštěvě 2 začnou způsobilí jedinci užívat GSK573719/GW642444 125/25 mcg a vstoupí do období léčby. Tato léčba bude podávána prostřednictvím inhalátoru Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) jednou denně ráno po dobu 52 týdnů. Jeden nDPI bude obsahovat 30 dávek studovaného léku. Subjekty budou instruovány, aby podávaly léky jednou denně ráno po dobu trvání 52týdenního léčebného období. Každému subjektu by mělo být doporučeno dodržovat tento dávkovací režim během studie. Uskuteční se celkem 8 studijních návštěv, včetně screeningu (1. návštěva), zahájení léčby (2. návštěvy) a 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 52 týdnů (návštěva 3 až návštěva 8, respektive). Sledování (návštěva 9) bude provedeno po telefonickém kontaktu přibližně 1 týden po ukončení/vysazení léčebného období. U subjektu se bude mít za to, že dokončil studii po dokončení poslední návštěvy při léčbě (návštěva 8). Na konci období léčby bude subjektům předepsána vhodná medikace na COPD podle uvážení zkoušejícího. Primárním cílem je výskyt a závažnost nežádoucích účinků. Sekundárními cílovými body jsou klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie), změna vitálních funkcí (pulzová frekvence a systolický a diastolický tlak) od výchozích hodnot a hodnocení 12svodového elektrokardiogramu (EKG). A další koncové body jsou změna od výchozí hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a nucené vitální kapacity (FVC), počet vdechů doplňkového užití salbutamolu, procento dnů bez záchrany, procento dnů bez příznaků, průměr skóre příznaků, výskyt exacerbací CHOPN a dotazník preference zařízení na CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Japonci ve věku 40 let nebo starší při screeningu.
  • Mužské nebo ženské subjekty (ženy, které mají potenciál otěhotnět, mají negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod používaných konzistentně a správně).
  • Diagnostika CHOPN.
  • 10 nebo více roků nebo více let historie kouření cigaret.
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC <0,7.
  • Předpokládaná FEV1 < 80 %.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Současná diagnóza astmatu.
  • Poruchy dýchání jiné než COPD.
  • Klinicky významná nerespirační onemocnění nebo abnormality, které nejsou dostatečně kontrolovány.
  • Rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačová tomografie (CT), které odhalí známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakéhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý nebo zdravotní stav.
  • Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před screeningem.
  • Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před screeningem.
  • Abnormální a klinicky významné EKG nálezy při screeningu.
  • Výrazně abnormální nález z klinické chemie nebo hematologie, testy při screeningu.
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně.
  • Pravidelné užívání (předepisováno každý den, nikoli podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatancií prostřednictvím nebulizační terapie.
  • Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem.
  • Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.
  • Přidružení k výzkumnému webu.
  • Předchozí použití GSK573719, GW642444, kombinace GSK573719/GW642444 nebo kombinace Fluticason Furoate/GW642444.
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Lék: GSK573719/GW642444 Prášek k inhalaci
GSK573719/GW642444 inhalační prášek inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE) během léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených v této definici, nebo jde o případ možného poškození jater vyvolaného léky. Seznam AE (vyskytujících se při prahu frekvence >=5 %) a SAE najdete v obecném modulu AE/SAE.
52 týdnů
Počet účastníků s AE klasifikovanými podle uvedeného maximálního stupně během léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. AE byly klasifikovány podle intenzity na základě klinického úsudku výzkumníků. Intenzita byla kategorizována jako: mírná (událost, kterou účastník snadno toleruje, způsobuje minimální nepohodlí a nezasahuje do každodenních činností); střední (událost, která je dostatečně nepříjemná, aby narušila běžné každodenní činnosti); nebo závažné (událost, která brání běžným každodenním činnostem).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a celkových neutrofilů na začátku (BL; týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, abstinenční (WD) návštěva, týden 24/WD a týden 52/WD
Časové okno: BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vzorky krve byly odebírány pro měření indikovaných laboratorních parametrů v následujících časových bodech: BL (týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD (prováděná pro účastníky, kteří se stáhli kdykoli během studie), týden 24/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem) a týden 52/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před 52. týdnem). Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Hodnoty eozinofilů, celkové hodnoty neutrofilů, počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC) na začátku (BL; týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, abstinenční (WD) návštěva, týden 24/WD a Týden 52/WD
Časové okno: BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vzorky krve byly odebírány pro měření indikovaných laboratorních parametrů v následujících časových bodech: BL (týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD (prováděná pro účastníky, kteří se stáhli kdykoli během studie), 24. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem) a 52. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před 52. týdnem). Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Hodnoty hemoglobinu, albuminu a celkového proteinu ve výchozím stavu (BL; týden -2), 12. týden, 24. týden, 52. týden, návštěva po vysazení (WD), 24. týden/WD a 52. týden/Vysazení (WD)
Časové okno: BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vzorky krve byly odebírány pro měření hemoglobinu, albuminu a celkového proteinu v následujících časových bodech: BL (týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD (prováděná pro účastníky, kteří se stáhli kdykoli během studie), týden 24/WD (prováděná pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem) a týden 52/WD (prováděná pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před týdnem 52). Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Hodnoty hematokritu ve výchozím stavu (BL; týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva po vysazení (WD), týden 24/WD a týden 52/WD
Časové okno: BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vzorky krve byly odebírány pro měření hematokritu v následujících časových bodech: BL (týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD (prováděná pro účastníky, kteří se stáhli kdykoli během studie), týden 24/ WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem) a týden 52/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před týdnem 52). Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Základní hodnoty alkalické fosfatázy (AP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy a gamaglutamyltransferázy (GGT) (BL; týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Časové okno: BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vzorky krve byly odebírány pro měření indikovaných laboratorních parametrů v následujících časových bodech: BL (týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD (prováděná pro účastníky, kteří se stáhli kdykoli během studie), 24. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem) a 52. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před 52. týdnem). Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, celkový bilirubin, kreatinin a hodnoty kyseliny močové na začátku (BL; týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Časové okno: BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vzorky krve byly odebírány pro měření indikovaných laboratorních parametrů v následujících časových bodech: BL (týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD (prováděná pro účastníky, kteří se stáhli kdykoli během studie), 24. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem) a 52. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před 52. týdnem). Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vápník, chlorid, glukóza, oxid uhličitý/hydrogenuhličitan (CO2/HCO3), draslík, sodík, anorganický fosfor a močovina/močovina v krvi dusík (močovina/BUN) Výchozí hodnoty (BL; týden -2), týden 12, týden 24 , týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Časové okno: BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Vzorky krve byly odebírány pro měření indikovaných laboratorních parametrů v následujících časových bodech: BL (týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD (prováděná pro účastníky, kteří se stáhli kdykoli během studie), 24. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem) a 52. týden/WD (prováděno pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před 52. týdnem). Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
BL (návštěva na screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Měření krevního tlaku zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Krevní tlak byl měřen v sedě poté, co byl účastník udržován v klidu po dobu alespoň 5 minut. Změna od základního stavu byla vypočtena jako hodnota posouzení v době zájmu minus základní hodnota. Návštěva WD byla provedena pro účastníky, kteří se kdykoli v průběhu studie stáhli. Návštěva v týdnu 24/WD byla provedena pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem. Návštěva v týdnu 52/WD byla provedena pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před týdnem 52.
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Srdeční frekvence byla měřena v sedě poté, co byl účastník udržován v klidu po dobu alespoň 5 minut. Změna od základního stavu byla vypočtena jako hodnota posouzení v době zájmu minus základní hodnota. Návštěva WD byla provedena pro účastníky, kteří se kdykoli v průběhu studie stáhli. Návštěva v týdnu 24/WD byla provedena pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před 24. týdnem. Návštěva v týdnu 52/WD byla provedena pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před týdnem 52.
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
Počet účastníků s abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v uvedených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD
12svodové EKG bylo zaznamenáno v poloze na zádech poté, co byl účastník udržován v klidu v této poloze po dobu alespoň 5 minut. Údaje jsou prezentovány jako klinicky významné (CS) nebo klinicky nevýznamné (NCS) abnormální nálezy. Abnormální a významný nález na EKG zahrnuje přítomnost QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc interval) > 500 milisekund (ms) nebo nekorigovaného QT intervalu > 600 ms, u účastníků s Bundle Branch Block QTc > 530 ms na základě průměru Hodnota QTc trojitého EKG. Vyšetřovatel studie určil, zda abnormální nález na EKG byl CS nebo NCS. Návštěva WD byla provedena pro účastníky, kteří se kdykoli v průběhu studie stáhli. Návštěvy v týdnu 24/WD a Týden 52/WD byly provedeny pro účastníky, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24 nebo se stáhli před týdnem 24 a dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před týdnem 52, v tomto pořadí. Výchozí hodnotou pro klinické laboratorní testy byla hodnota zaznamenaná v týdnu -2 (návštěva při screeningu).
Výchozí stav (návštěva při screeningu: týden -2), týden 12, týden 24, týden 36, týden 52, návštěva WD, týden 24/WD a týden 52/WD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115362
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115362
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115362
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115362
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení