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Studio sulla sicurezza a lungo termine per GSK573719/GW642444 in giapponese (DB2115362)

18 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK573719 125 mcg una volta al giorno in combinazione con GW642444 25 mcg una volta al giorno tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) in soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattia.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg una volta al giorno. Il prodotto verrà somministrato tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) nell'arco di 52 settimane a soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo è uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno al mattino. L'obiettivo di iscrizione è di circa 120 soggetti in circa 20 centri di studio in Giappone. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 54-55 settimane, composta da un periodo di rodaggio di 7-14 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla visita di screening (Visita 1) entreranno in un periodo di rodaggio di 7-14 giorni. Il periodo di run-in è previsto per il completamento delle valutazioni di sicurezza di base e per ottenere misure di base dello stato della BPCO. Alla Visita 2, i soggetti idonei inizieranno a prendere GSK573719/GW642444 125/25 mcg e entreranno nel periodo di trattamento. Questo trattamento verrà somministrato tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) una volta al giorno al mattino per 52 settimane. Un nDPI conterrà 30 dosi del farmaco in studio. I soggetti saranno istruiti a somministrare farmaci una volta al giorno al mattino per la durata del periodo di trattamento di 52 settimane. Ogni soggetto deve essere avvisato di aderire a questo regime di dosaggio durante lo studio. Ci saranno un totale di 8 visite di studio incluso allo screening (Visita 1), all'inizio del trattamento (Visita 2) e a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane (dalla Visita 3 alla Visita 8, rispettivamente). Il follow-up (Visita 9) sarà condotto dal contatto telefonico circa 1 settimana dopo il completamento/sospensione del periodo di trattamento. Si riterrà che un soggetto abbia completato lo studio al completamento dell'ultima visita in trattamento (Visita 8). Alla fine del periodo di trattamento, ai soggetti verrà prescritto un farmaco appropriato per la BPCO a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg una volta al giorno. Il prodotto verrà somministrato tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) nell'arco di 52 settimane a soggetti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo è uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno al mattino. L'obiettivo di iscrizione è di circa 120 soggetti in circa 20 centri di studio in Giappone. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 54-55 settimane, composta da un periodo di rodaggio di 7-14 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla visita di screening (Visita 1) entreranno in un periodo di rodaggio di 7-14 giorni. Il periodo di run-in è previsto per il completamento delle valutazioni di sicurezza di base e per ottenere misure di base dello stato della BPCO. La storia medica cardiovascolare / i fattori di rischio saranno valutati al basale. Le seguenti informazioni saranno raccolte dai soggetti che ricevono il farmaco in studio e registrate nella eCRF: demografia (inclusi sesso, origine etnica e data di nascita, altezza, peso), anamnesi (compresa la durata della BPCO e storia del fumo), valutazione delle riacutizzazioni della BPCO ( storia documentata di ≥1 riacutizzazione della BPCO che ha richiesto antibiotici/corticosteroidi sistemici o ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi), condizioni mediche concomitanti e farmaci concomitanti. Alla Visita 2, i soggetti idonei inizieranno a prendere GSK573719/GW642444 125/25 mcg e entreranno nel periodo di trattamento. Questo trattamento verrà somministrato tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) una volta al giorno al mattino per 52 settimane. Un nDPI conterrà 30 dosi del farmaco in studio. I soggetti saranno istruiti a somministrare farmaci una volta al giorno al mattino per la durata del periodo di trattamento di 52 settimane. Ogni soggetto deve essere avvisato di aderire a questo regime di dosaggio durante lo studio. Ci saranno un totale di 8 visite di studio incluso allo screening (Visita 1), all'inizio del trattamento (Visita 2) e a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 52 settimane (dalla Visita 3 alla Visita 8, rispettivamente). Il follow-up (Visita 9) sarà condotto dal contatto telefonico circa 1 settimana dopo il completamento/sospensione del periodo di trattamento. Si riterrà che un soggetto abbia completato lo studio al completamento dell'ultima visita in trattamento (Visita 8). Alla fine del periodo di trattamento, ai soggetti verrà prescritto un farmaco appropriato per la BPCO a discrezione dello sperimentatore. L'endpoint primario è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi. Gli endpoint secondari sono i test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica), la variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso e pressione sistolica e diastolica) e le valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. E altri endpoint sono la variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC), numero di spruzzi di uso supplementare di salbutamolo, percentuale di giorni liberi dal soccorso, percentuale di giorni liberi da sintomi, media punteggi dei sintomi, incidenza di riacutizzazioni della BPCO e questionario sulla preferenza del dispositivo per la BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 371-0048
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0057
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 763-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 876-0047
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 576-0016
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 590-0064
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 436-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Giappone, 400-0031
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale.
  • Un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  • Soggetti giapponesi di età pari o superiore a 40 anni allo screening.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile (i soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening e accettano uno dei metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto).
  • Diagnosi di BPCO.
  • Storia di 10 pacchetti/anno o più di fumo di sigaretta.
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7.
  • FEV1 previsto di <80%.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Una diagnosi attuale di asma.
  • Disturbi respiratori diversi dalla BPCO.
  • Malattie o anomalie non respiratorie clinicamente significative che non sono adeguatamente controllate.
  • Una radiografia del torace o una tomografia computerizzata (TC) che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute alla presenza di BPCO.
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi antagonista del recettore anticolinergico/muscarinico, beta2-agonista, lattosio/proteine ​​del latte o stearato di magnesio o una condizione medica.
  • Ricovero in ospedale per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima dello screening.
  • Soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Risultati ECG anormali e clinicamente significativi allo screening.
  • Risultati significativamente anormali da chimica clinica o ematologia, test allo screening.
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia prescritta per più di 12 ore al giorno.
  • Uso regolare (prescritto ogni giorno, non per uso al bisogno) di broncodilatatori a breve durata d'azione tramite terapia nebulizzata.
  • Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening.
  • Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dello screening.
  • Affiliazione con il sito di indagine.
  • Uso precedente di GSK573719, GW642444, della combinazione GSK573719/GW642444 o della combinazione Fluticasone Furoato/GW642444.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Droga: GSK573719/GW642444 Polvere per inalazione
GSK573719/GW642444 polvere per inalazione per via orale una volta al giorno per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE (che si verificano a una soglia di frequenza >=5%) e SAE.
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi classificati dal grado massimo indicato durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Gli eventi avversi sono stati classificati in base all'intensità in base al giudizio clinico dei ricercatori. L'intensità è stata classificata come: lieve (un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane); moderato (un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane); o grave (un evento che impedisce le normali attività quotidiane).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali al basale (BL; settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita di prelievo (WD), settimana 24/WD e settimana 52/WD
Lasso di tempo: BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei parametri di laboratorio indicati nei seguenti punti temporali: BL (settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD (condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio), settimana 24/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 o si sono ritirati prima della settimana 24) e la settimana 52/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 52 o si sono ritirati prima della settimana 52). Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Valori di eosinofili, valori di neutrofili totali, conta piastrinica e conta di globuli bianchi (globuli bianchi) al basale (BL; settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita di prelievo (WD), settimana 24/WD e Settimana 52/WD
Lasso di tempo: BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei parametri di laboratorio indicati nei seguenti punti temporali: BL (settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD (condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio), Settimana 24/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24) e Settimana 52/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52). Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Valori di emoglobina, albumina e proteine ​​totali al basale (BL; settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita di astinenza (WD), settimana 24/WD e settimana 52/astinenza (WD)
Lasso di tempo: BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di emoglobina, albumina e proteine ​​totali nei seguenti momenti: BL (settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD (condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante il studio), Settimana 24/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24) e Settimana 52/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52). Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Valori di ematocrito al basale (BL; settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita di astinenza (WD), settimana 24/WD e settimana 52/WD
Lasso di tempo: BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito nei seguenti punti temporali: BL (settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD (condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio), settimana 24/ WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 24 o si sono ritirati prima della settimana 24) e la settimana 52/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 52 o si sono ritirati prima della settimana 52). Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Valori di fosfatasi alcalina (AP), alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), creatina chinasi e gamma glutamil transferasi (GGT) al basale (BL; settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, la visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Lasso di tempo: BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei parametri di laboratorio indicati nei seguenti punti temporali: BL (settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD (condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio), Settimana 24/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24) e Settimana 52/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52). Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Valori di bilirubina diretta, bilirubina indiretta, bilirubina totale, creatinina e acido urico al basale (BL; settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Lasso di tempo: BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei parametri di laboratorio indicati nei seguenti punti temporali: BL (settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD (condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio), Settimana 24/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24) e Settimana 52/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52). Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Valori di calcio, cloruro, glucosio, anidride carbonica/bicarbonato (CO2/HCO3), potassio, sodio, fosforo inorganico e urea/azoto ureico nel sangue (urea/BUN) al basale (BL; settimana -2), settimana 12, settimana 24 , Settimana 52, Visita WD, Settimana 24/GM e Settimana 52/WD
Lasso di tempo: BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei parametri di laboratorio indicati nei seguenti punti temporali: BL (settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD (condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio), Settimana 24/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24) e Settimana 52/WD (condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52). Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
BL (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Le misurazioni della pressione sanguigna includevano la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP). La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo che il partecipante è stato tenuto a riposo per almeno 5 minuti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore di valutazione al momento dell'interesse meno il valore di riferimento. La visita WD è stata condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio. La visita della Settimana 24/WD è stata condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24. La visita della Settimana 52/WD è stata condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta dopo che il partecipante è stato tenuto a riposo per almeno 5 minuti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore di valutazione al momento dell'interesse meno il valore di riferimento. La visita WD è stata condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio. La visita della Settimana 24/WD è stata condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24. La visita della Settimana 52/WD è stata condotta per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD
Un ECG a 12 derivazioni è stato registrato in posizione supina dopo che il partecipante è stato tenuto a riposo in questa posizione per almeno 5 minuti. I dati sono presentati come reperti anomali clinicamente significativi (CS) o non clinicamente significativi (NCS). Un risultato ECG anomalo e significativo include la presenza di un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) >500 millisecondi (msec) o un intervallo QT non corretto >600 msec, per i partecipanti con QTc Bundle Branch Block >530 msec basato su una media Valore QTc di ECG triplicati. L'investigatore dello studio ha determinato se il risultato anormale dell'ECG fosse CS o NCS. La visita WD è stata condotta per i partecipanti che si sono ritirati in qualsiasi momento durante lo studio. Le visite della Settimana 24/WD e della Settimana 52/WD sono state condotte per i partecipanti che hanno completato la visita della Settimana 24 o si sono ritirati prima della Settimana 24 e hanno completato la visita della Settimana 52 o si sono ritirati prima della Settimana 52, rispettivamente. Il valore basale per i test clinici di laboratorio era il valore registrato alla settimana -2 (visita di screening).
Basale (visita di screening: settimana -2), settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52, visita WD, settimana 24/WD e settimana 52/WD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115362
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115362
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115362
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115362
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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