Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Paricalcitol-Kapseln bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten
1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Paricalcitol-Kapseln bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten
Ziel ist es, die Sicherheit von Paricalcitol-Kapseln bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis 16 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (Nierenversagen) im Stadium 5 zu bewerten, die eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten und wegen sekundärem Hyperparathyreoidismus behandelt werden.
Die Probanden werden 12 Wochen lang im Behandlungszeitraum der Studie behandelt, um das Auftreten von Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) zu beurteilen.
Ungefähr 12 Probanden werden eingeschrieben und alle 12 erhalten Paricalcitol-Kapseln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse erhalten
- Bei dem Patienten wird derzeit ein sekundärer Hyperparathyreoidismus diagnostiziert und/oder behandelt
Für den Eintritt in den Dosierungszeitraum (für Probanden, die keine Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren [VDR] haben oder die eine 2- bis 12-wöchige Auswaschphase abgeschlossen haben) muss der Proband vor der Einschreibung die folgenden Laborkriterien erfüllen:
- Ein korrigierter Kalziumwert ≥ 8,2 und ≤ 10,4 mg/dL
- Ein Phosphorwert ≤ 6,5 mg/dL
- Ein Wert des intakten Parathormons (iPTH) > 300 pg/ml und weniger ≤ 2000 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet oder ist geplant, dass der Proband innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Lebendspende-Nierentransplantation erhält, oder er ist ein Nierentransplantationspatient, der eine vollständige immunsuppressive Therapie benötigt
- Von der Person wird erwartet, dass sie die Peritonealdialyse oder Hämodialyse innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening abbricht (nach Ermessen des Prüfarztes).
- Der Proband hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Parathyreoidektomie
- Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine symptomatische oder erhebliche Hypokalzämie, die eine VDR-Aktivatortherapie (d. h. Calcitriol, Paricalcitol oder Doxercalciferol) erforderte
- Der Proband nimmt innerhalb von 4 bis 8 Wochen vor der Dosierung Calcitonin, Bisphosphonate, Glukokortikoide in einer äquivalenten Dosis von mehr als 5 mg Prednison täglich oder andere Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Der Proband erhält zum Zeitpunkt des Screenings Cinacalcet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paricalcitol
Offenes Paricalcitol (maximale Dosis 16 µg), 3-mal wöchentlich (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) für 12 Wochen.
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Paricalcitol-Weichkapsel.
Die Anfangsdosis von Paricalcitol wurde anhand des Wertes des intakten Parathormons (iPTH) (iPTH/120) vor Tag 1 bestimmt, abgerundet auf die nächste ganze Zahl, wobei 16 µg dreimal wöchentlich und nicht häufiger als jeden zweiten Tag nicht überschritten werden durften .
Entscheidungen zum Halten, Beibehalten, Erhöhen oder Verringern einer Dosis basierten auf den iPTH-, Phosphor- und Kalziumergebnissen des letzten Besuchs und innerhalb der Zielwerte der Kidney Dialysis Outcomes Quality Initiatives (KDOQI).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Probanden mit Hyperkalzämie, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende korrigierte Kalziumwerte nach Studienbeginn > 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
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Tag 1 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit 2 aufeinanderfolgenden intakten Nebenschilddrüsenhormonen (iPTH)/120 zwischen 150 und 300 pg/ml
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
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Prozentsatz der Probanden mit 2 aufeinanderfolgenden iPTH-Reduktionen von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis Woche 12
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Hämoglobin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Hämatokrit: Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Rote Blutkörperchen: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Weiße Blutkörperchen (WBC) und Thrombozytenzahl: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Milchsäuredehydrogenase (LDH) und knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP): Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Harnsäure, Magnesium, Glukose, Cholesterin, Triglyceride, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), anorganisches Phosphat, korrigiertes Kalzium und Kreatinin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Alkalische Phosphatase: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Gesamtprotein und Albumin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23), 1,25-Hydroxy-Vitamin D, 25-Hydroxy-Vitamin D und intaktes Parathormon (iPTH): Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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n=Probanden mit auswertbaren Baseline- und Post-Baseline-Daten für jeden Parameter.
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Osteocalcin: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen).
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann das Subjekt gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Als behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) gelten alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten.
Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen).
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Anzahl der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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12-Kanal-EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem sich der Proband mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage befand.
Dargestellt wird die Anzahl der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Befunden, die vom Prüfer ermittelt wurden.
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Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP): Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem die Testperson mindestens 3 Minuten gesessen hatte.
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Herzfrequenz: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem die Testperson mindestens 3 Minuten gesessen hatte.
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Orale Körpertemperatur: Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Ausgangswert (letzte Messung vor der ersten Dosis) bis zum letzten Besuch (bis Woche 12)
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Anzahl der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und letzter Besuch (bis Woche 12)
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Baseline (Tag 1) und letzter Besuch (bis Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M11-612
- 2013-002610-13 (EudraCT-Nummer)
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