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Repetitive transkranielle Magnetstimulation für refraktäre auditive Halluzinationen bei Schizophrenie

4. Januar 2012 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Magnetstimulation bei refraktären auditiven Halluzinationen bei Schizophrenie

Studien mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung refraktärer akustischer Halluzinationen (AH) bei Schizophrenie haben sich als vielversprechend erwiesen. In den meisten Studien wurde die Wirkung einer niederfrequenten linksseitigen Stimulation (LFL) (d. h. 1 Hz) auf den temporalen parietalen Kortex (TPC) untersucht. Es hat sich gezeigt, dass eine Priming-Stimulation (6 Hz) vor der LFL-Stimulation (im Folgenden einfach als Priming bezeichnet) die neurophysiologischen Wirkungen von LFL-rTMS allein verstärkt und daher zu einer stärkeren Abschwächung der AH führen kann. Daher wurde in dieser Studie die Wirksamkeit von Priming-rTMS und LFL-rTMS im Vergleich zur Scheinanwendung auf den TPC bei Patienten mit Schizophrenie untersucht, bei denen refraktäre akustische Halluzinationen (AH) auftraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig und einwilligungsfähig, basierend auf der Fähigkeit des Probanden, eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente der Studie zu liefern
  • eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV (SCID-IV)
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • erfüllen die Kriterien für AH mit mindestens mittlerem Schweregrad basierend auf der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
  • bereit, die Dosis des Antipsychotikums für die Dauer der Studie stabil zu halten
  • erfüllen die Kriterien für Medikamentenresistenz, definiert als tägliche AH trotz zwei adäquater 6-wöchiger Versuche mit mindestens zwei antipsychotischen Medikamenten und darunter einem atypischen antipsychotischen Medikament. Als adäquate Studie gilt eine Tagesdosis von 1000 Chlorpromazin-Äquivalenten für typische Antipsychotika und die folgenden Dosierungen für atypische Antipsychotika: Risperidon 6 mg, Olanzapin 15 mg, Quetiapin 500 mg, Clozapin 300 mg.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch im letzten Monat oder Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer begleitenden schweren, instabilen medizinischen oder neurologischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Anfällen
  • sind schwanger
  • in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund rTMS erhalten haben
  • in den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Dosisänderung üblicher Psychopharmaka erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niederfrequentes linksseitiges (LFL) rTMS
LFL rTMS wurde 20 Minuten lang mit einer Intensität von 115 % der motorischen Ruheschwelle bei 1 Hz verabreicht. Die Behandlung zielte auf den linken temporoparietalen Kortex (TPC) ab.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei der Behandlung wird ein Magnetfeld an einen bestimmten Bereich des Gehirns angelegt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Großbritannien)
Experimental: Priming-Stimulation
Die Priming-Stimulation wurde wie folgt verabreicht: 10 Minuten 6 Hz bei 90 % Ruhemotorschwelle (RMT), verabreicht an den linken temporoparietalen Kortex, gefolgt von 10 Minuten 1 Hz-Stimulation bei 115 % RMT.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei der Behandlung wird ein Magnetfeld an einen bestimmten Bereich des Gehirns angelegt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Großbritannien)
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Scheinstimulation wurde mit identischen Parametern wie bei der LFL-Bedingung angewendet, jedoch mit einer um 90 Grad von der Kopfhaut abgewinkelten Spule in einer einzigen Flügelneigungsposition.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei der Behandlung wird ein Magnetfeld an einen bestimmten Bereich des Gehirns angelegt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Großbritannien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Reaktion (dichotomes Ergebnis), definiert als eine 30-prozentige Reduzierung des zusammengesetzten Scores, der aus den Häufigkeits-, Dauer-, Lautstärke- und Inhaltselementen der Halluzinations-Subskala der Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) abgeleitet wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala – global
Zeitfenster: 4 Wochen
Reaktion auf das globale PANSS (Reduzierung um 30 %), PANSS-Änderung im globalen Maßstab
4 Wochen
Positive und negative Symptomskala – Positive Subskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Reaktion auf der positiven Skala des PANSS (30 % Reduktion), PANSS positive Skalenänderung
4 Wochen
Halluzinationsänderungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Antwort auf das HCS (Score < 5)
4 Wochen
Bewertungsskala für auditive Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Reaktion auf das AHRS und zeitliche Veränderungen im AHRS.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 127/2003

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