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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia

4 gennaio 2012 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da simulazioni di stimolazione magnetica transcranica per allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia

Gli studi che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento per le allucinazioni uditive refrattarie (AH) nella schizofrenia hanno mostrato risultati promettenti. La maggior parte degli studi ha esaminato l'effetto della stimolazione del lato sinistro a bassa frequenza (LFL) (cioè 1 Hz) sulla corteccia parietale temporale (TPC). È stato dimostrato che la stimolazione di priming (6 Hz) prima della stimolazione LFL (di seguito indicata semplicemente come priming) migliora gli effetti neurofisiologici della sola rTMS LFL e, come tale, può portare a una maggiore attenuazione di AH. Pertanto, questo studio ha valutato l'efficacia del priming rTMS e LFL rTMS, rispetto a sham, applicato al TPC in pazienti con schizofrenia che presentano allucinazioni uditive refrattarie (AH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario e capace di acconsentire in base alla capacità del soggetto di fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave dello studio
  • avere una diagnosi di Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo come confermato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
  • tra i 18 e i 65 anni
  • soddisfare i criteri per AH di gravità almeno moderata sulla base della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
  • disposti a mantenere stabile la dose di antipsicotico per tutta la durata dello studio
  • soddisfare i criteri per la resistenza ai farmaci, definita come AH giornaliera nonostante 2 studi adeguati di 6 settimane di almeno 2 farmaci antipsicotici e incluso 1 farmaco antipsicotico atipico. Uno studio adeguato è definito come una dose giornaliera di 1000 equivalenti di clorpromazina per i farmaci antipsicotici tipici e i seguenti dosaggi per i farmaci antipsicotici atipici: risperidone 6 mg, olanzapina 15 mg, quetiapina 500 mg, clozapina 300 mg.

Criteri di esclusione:

  • Storia DSM-IV di abuso di alcol e/o sostanze nell'ultimo mese o dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • presenza di concomitante malattia medica o neurologica grave, instabile, o una storia di convulsioni
  • sono incinta
  • hanno ricevuto rTMS per qualsiasi motivo in passato
  • - hanno avuto un cambiamento della dose dei soliti farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS lato sinistro a bassa frequenza (LFL).
LFL rTMS è stato somministrato a un'intensità del 115% della soglia motoria a riposo a 1 Hz per 20 minuti. Il trattamento mirava alla corteccia temporoparietale sinistra (TPC).
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento prevede la somministrazione di un campo magnetico applicato a una specifica area del cervello.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Galles, Regno Unito)
Sperimentale: Stimolazione di adescamento
La stimolazione di priming è stata somministrata come segue: 10 minuti di 6 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) somministrati alla corteccia temporoparietale sinistra seguiti da 10 minuti di stimolazione di 1 Hz al 115% RMT.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento prevede la somministrazione di un campo magnetico applicato a una specifica area del cervello.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Galles, Regno Unito)
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
La stimolazione fittizia è stata applicata con parametri identici a quelli per la condizione LFL ma con la bobina angolata a 90 gradi rispetto al cuoio capelluto in una singola posizione di inclinazione dell'ala.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento prevede la somministrazione di un campo magnetico applicato a una specifica area del cervello.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Galles, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario di questo studio era la risposta (esito dicotomico), definita come una riduzione del 30% del punteggio composito derivato dagli elementi di frequenza, durata, volume e contenuto della sottoscala delle allucinazioni della Scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi - Globale
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sulla PANSS globale (riduzione del 30%), cambiamento su scala globale PANSS
4 settimane
Scala dei sintomi positivi e negativi - Sottoscala positiva
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sulla scala positiva della PANSS (riduzione del 30%), variazione positiva della scala PANSS
4 settimane
Allucinazione Cambia Scala
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sull'HCS (punteggio <5)
4 settimane
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sull'AHRS e cambiamenti nel tempo nell'AHRS.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 127/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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