Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu opornych halucynacji słuchowych w schizofrenii

Badania wykorzystujące powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako leczenie opornych na leczenie halucynacji słuchowych (AH) w schizofrenii okazały się obiecujące. Większość badań dotyczyła wpływu lewostronnej stymulacji o niskiej częstotliwości (tj. 1 Hz) na korę ciemieniową skroniową (TPC). Wykazano, że stymulacja torująca (6 Hz) przed stymulacją LFL (tutaj po prostu określana jako torowanie) wzmacnia neurofizjologiczne efekty samego LFL rTMS i jako taka może prowadzić do większego osłabienia AH. Dlatego w tym badaniu oceniono skuteczność pierwotnego rTMS i LFL rTMS, w porównaniu z pozorowanym, zastosowanym do TPC u pacjentów ze schizofrenią doświadczających opornych halucynacji słuchowych (AH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody w oparciu o zdolność podmiotu do spontanicznego narracyjnego opisu kluczowych elementów badania
  • mają rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID-IV)
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • spełniają kryteria NT o co najmniej umiarkowanym nasileniu w oparciu o Skalę Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
  • chętni do utrzymania stałej dawki leku przeciwpsychotycznego przez cały czas trwania badania
  • spełniają kryteria lekooporności, definiowane jako dzienne AH pomimo 2 adekwatnych 6-tygodniowych badań co najmniej 2 leków przeciwpsychotycznych, w tym 1 atypowego leku przeciwpsychotycznego. Za adekwatną próbę uznaje się dawkę dobową 1000 ekwiwalentów chlorpromazyny dla typowych leków przeciwpsychotycznych oraz następujące dawki dla atypowych leków przeciwpsychotycznych: risperidon 6 mg, olanzapina 15 mg, kwetiapina 500 mg, klozapina 300 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-IV historia nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • współistniejąca poważna, niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna lub drgawki w wywiadzie
  • są w ciąży
  • otrzymało rTMS z jakiegokolwiek powodu w przeszłości
  • mieli zmianę dawki zwykłych leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewy rTMS o niskiej częstotliwości (LFL).
LFL rTMS podawano z intensywnością 115% spoczynkowego progu motorycznego przy 1 Hz przez 20 minut. Leczenie ukierunkowane było na lewą korę skroniowo-ciemieniową (TPC).
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zabieg polega na podawaniu pola magnetycznego na określony obszar mózgu.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Walia, Wielka Brytania)
Eksperymentalny: Stymulacja torująca
Stymulację pierwotną stosowano w następujący sposób: 10 minut 6 Hz przy 90% spoczynkowym progu motorycznym (RMT) podano do lewej kory skroniowo-ciemieniowej, a następnie 10 minut stymulacji 1 Hz przy 115% RMT.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zabieg polega na podawaniu pola magnetycznego na określony obszar mózgu.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Walia, Wielka Brytania)
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Stymulację pozorowaną zastosowano z identycznymi parametrami jak w przypadku LFL, ale z cewką ustawioną pod kątem 90 stopni od skóry głowy w pozycji pochylenia pojedynczego skrzydła.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zabieg polega na podawaniu pola magnetycznego na określony obszar mózgu.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Walia, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była odpowiedź (wynik dychotomiczny), zdefiniowana jako 30-procentowa redukcja w złożonym wyniku uzyskanym z elementów częstotliwości, czasu trwania, głośności i treści podskali halucynacji skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pozytywnych i negatywnych – globalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odpowiedź na globalny PANSS (redukcja o 30%), globalna zmiana skali PANSS
4 tygodnie
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych - Podskala Pozytywna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odpowiedź na dodatniej skali PANSS (redukcja o 30%), dodatnia zmiana skali PANSS
4 tygodnie
Skala Zmian Halucynacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odpowiedź na HCS (ocena < 5)
4 tygodnie
Skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odpowiedź na AHRS i zmiany w czasie w AHRS.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 127/2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami