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Repetitive transkranielle Magnetstimulation für refraktäre auditive Halluzinationen bei Schizophrenie

4. Januar 2012 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur transkraniellen Magnetstimulation bei refraktären auditiven Halluzinationen bei Schizophrenie

Studien mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung refraktärer akustischer Halluzinationen (AH) bei Schizophrenie haben sich als vielversprechend erwiesen. In den meisten Studien wurde die Wirkung einer niederfrequenten linksseitigen Stimulation (LFL) (d. h. 1 Hz) auf den temporalen parietalen Kortex (TPC) untersucht. Es hat sich gezeigt, dass eine Priming-Stimulation (6 Hz) vor der LFL-Stimulation (im Folgenden einfach als Priming bezeichnet) die neurophysiologischen Wirkungen von LFL-rTMS allein verstärkt und daher zu einer stärkeren Abschwächung der AH führen kann. Daher wurde in dieser Studie die Wirksamkeit von Priming-rTMS und LFL-rTMS im Vergleich zur Scheinanwendung auf den TPC bei Patienten mit Schizophrenie untersucht, bei denen refraktäre akustische Halluzinationen (AH) auftraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig und einwilligungsfähig, basierend auf der Fähigkeit des Probanden, eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente der Studie zu liefern
  • eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-IV (SCID-IV)
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • erfüllen die Kriterien für AH mit mindestens mittlerem Schweregrad basierend auf der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
  • bereit, die Dosis des Antipsychotikums für die Dauer der Studie stabil zu halten
  • erfüllen die Kriterien für Medikamentenresistenz, definiert als tägliche AH trotz zwei adäquater 6-wöchiger Versuche mit mindestens zwei antipsychotischen Medikamenten und darunter einem atypischen antipsychotischen Medikament. Als adäquate Studie gilt eine Tagesdosis von 1000 Chlorpromazin-Äquivalenten für typische Antipsychotika und die folgenden Dosierungen für atypische Antipsychotika: Risperidon 6 mg, Olanzapin 15 mg, Quetiapin 500 mg, Clozapin 300 mg.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch im letzten Monat oder Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen einer begleitenden schweren, instabilen medizinischen oder neurologischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Anfällen
  • sind schwanger
  • in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund rTMS erhalten haben
  • in den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Dosisänderung üblicher Psychopharmaka erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederfrequentes linksseitiges (LFL) rTMS
LFL rTMS wurde 20 Minuten lang mit einer Intensität von 115 % der motorischen Ruheschwelle bei 1 Hz verabreicht. Die Behandlung zielte auf den linken temporoparietalen Kortex (TPC) ab.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei der Behandlung wird ein Magnetfeld an einen bestimmten Bereich des Gehirns angelegt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Großbritannien)
Experimental: Priming-Stimulation
Die Priming-Stimulation wurde wie folgt verabreicht: 10 Minuten 6 Hz bei 90 % Ruhemotorschwelle (RMT), verabreicht an den linken temporoparietalen Kortex, gefolgt von 10 Minuten 1 Hz-Stimulation bei 115 % RMT.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei der Behandlung wird ein Magnetfeld an einen bestimmten Bereich des Gehirns angelegt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Großbritannien)
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Scheinstimulation wurde mit identischen Parametern wie bei der LFL-Bedingung angewendet, jedoch mit einer um 90 Grad von der Kopfhaut abgewinkelten Spule in einer einzigen Flügelneigungsposition.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bei der Behandlung wird ein Magnetfeld an einen bestimmten Bereich des Gehirns angelegt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Wales, Großbritannien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für psychotische Symptome (PSYRATS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Reaktion (dichotomes Ergebnis), definiert als eine 30-prozentige Reduzierung des zusammengesetzten Scores, der aus den Häufigkeits-, Dauer-, Lautstärke- und Inhaltselementen der Halluzinations-Subskala der Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) abgeleitet wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptomskala – global
Zeitfenster: 4 Wochen
Reaktion auf das globale PANSS (Reduzierung um 30 %), PANSS-Änderung im globalen Maßstab
4 Wochen
Positive und negative Symptomskala – Positive Subskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Reaktion auf der positiven Skala des PANSS (30 % Reduktion), PANSS positive Skalenänderung
4 Wochen
Halluzinationsänderungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Antwort auf das HCS (Score < 5)
4 Wochen
Bewertungsskala für auditive Halluzinationen (AHRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Reaktion auf das AHRS und zeitliche Veränderungen im AHRS.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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