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Beobachtungsstudie zur Botox®-Behandlung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Botox®-Behandlung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zur Verwendung von Botulinumtoxin Typ A in einer Routineumgebung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die für eine Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
  • Berechtigt zur Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A
  • Keine vorherige Therapie mit Botulinumtoxin Typ A

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Botulinumtoxin Typ A
Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in einer vom Arzt zu Studienbeginn festgelegten Dosis, gefolgt von einer zweiten Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A etwa 12 Wochen später, falls zutreffend.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in einer vom Arzt zu Studienbeginn festgelegten Dosis, gefolgt von einer zweiten Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A etwa 12 Wochen später, falls zutreffend.
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Ellenbogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Ellenbogens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Ellenbogen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Ellenbogens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Handgelenk zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Handgelenks im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Handgelenk in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Handgelenks im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in den Fingern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung der Finger im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in den Fingern in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung der Finger im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Daumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Daumens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Daumen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Daumens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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