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Studio osservazionale sul trattamento con Botox® per pazienti con spasticità degli arti superiori negli adulti

13 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico, non interventistico e osservazionale sul trattamento con Botox® per pazienti con spasticità degli arti superiori negli adulti

Questo è uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale per raccogliere dati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in un contesto di routine in pazienti con spasticità dell'arto superiore dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con spasticità degli arti superiori a seguito di ictus idonei a ricevere il trattamento con tossina botulinica di tipo A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con spasticità degli arti superiori a seguito di un ictus
  • Idoneo a ricevere la tossina botulinica di tipo A
  • Nessuna precedente terapia con tossina botulinica di tipo A

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
tossina botulinica di tipo A
Trattamento con tossina botulinica di tipo A a una dose determinata dal medico al basale, seguito da un secondo trattamento con tossina botulinica di tipo A circa 12 settimane dopo, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Trattamento con tossina botulinica di tipo A a una dose determinata dal medico al basale, seguito da un secondo trattamento con tossina botulinica di tipo A circa 12 settimane dopo, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel gomito al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del gomito rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel gomito alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del gomito rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24
Tono muscolare misurato dalla scala Ashworth modificata (MAS) nel polso al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del polso rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel polso alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del polso rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24
Tono muscolare misurato dalla scala Ashworth modificata (MAS) nelle dita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento delle dita rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nelle dita alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento delle dita rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel pollice al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del pollice rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti in cui: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel pollice alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del pollice rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti in cui: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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