Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczenia Botoxem® u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej u dorosłych

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie leczenia Botoxem® pacjentów ze spastycznością kończyny górnej u dorosłych

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych na temat rutynowego stosowania toksyny botulinowej typu A u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu, którzy kwalifikują się do leczenia toksyną botulinową typu A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu
  • Kwalifikuje się do podania toksyny botulinowej typu A
  • Brak wcześniejszej terapii toksyną botulinową typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
toksyna botulinowa typu A
Leczenie toksyną botulinową typu A w dawce określonej przez lekarza na początku leczenia, a następnie drugie leczenie toksyną botulinową typu A około 12 tygodni później, jeśli dotyczy.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Leczenie toksyną botulinową typu A w dawce określonej przez lekarza na początku leczenia, a następnie drugie leczenie toksyną botulinową typu A około 12 tygodni później, jeśli dotyczy.
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w łokciu na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu łokcia w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w łokciu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu łokcia w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w nadgarstku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu nadgarstka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w nadgarstku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu nadgarstka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w palcach na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu palców w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w palcach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu palców w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w kciuku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu kciuka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS) w kciuku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
MAS oceniał stopień napięcia mięśniowego podczas ruchu kciuka w porównaniu z prawidłowym napięciem mięśniowym za pomocą 6-stopniowej skali, gdzie: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem i wypuszczeniem lub minimalnym opór na końcu zakresu ruchu, gdy część jest poruszana, 1+=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, 2=wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakres ruchu, ale dotknięta część łatwo się porusza, 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego ruch bierny trudny lub 4=dotknięta część jest sztywna podczas ruchu lub prostowania. Niski wynik wskazywał na niewielką sztywność lub jej brak (najlepiej). Wysoki wynik wskazywał na poważną sztywność (gorszą). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktowej.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami