Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Botox®-Behandlung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Botox®-Behandlung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten zur Verwendung von Botulinumtoxin Typ A in einer Routineumgebung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die für eine Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
  • Berechtigt zur Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A
  • Keine vorherige Therapie mit Botulinumtoxin Typ A

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Botulinumtoxin Typ A
Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in einer vom Arzt zu Studienbeginn festgelegten Dosis, gefolgt von einer zweiten Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A etwa 12 Wochen später, falls zutreffend.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in einer vom Arzt zu Studienbeginn festgelegten Dosis, gefolgt von einer zweiten Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A etwa 12 Wochen später, falls zutreffend.
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Ellenbogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Ellenbogens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Ellenbogen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Ellenbogens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Handgelenk zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Handgelenks im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Handgelenk in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Handgelenks im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in den Fingern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung der Finger im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in den Fingern in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung der Finger im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Daumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Daumens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Grundlinie
Muskeltonus, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Daumen in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung des Daumens im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder durch eine minimale Zunahme äußerte Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Knacken äußert, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen Bewegungsbereichs, 2 = Deutlicher Anstieg des Muskeltonus während des größten Teils der Bewegungsbereich, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen, 3 = erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl bedeutete geringe oder keine Steifheit (am besten). Ein hoher Wert deutete auf eine starke Steifheit (schlimmer) hin. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren