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Heparin-Prophylaxe mit geringem Gewicht bei plazentabedingten Schwangerschaftskomplikationen (HOPPE)

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Enoxaparin zur Vorbeugung plazentabedingter Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen mit geburtshilflicher Vorgeschichte oder abnormalem Uterusarterien-Doppler beim Ultraschall im ersten Trimester und ohne Thrombophilie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Hypothese, dass vor der 14. Schwangerschaftswoche begonnenes prophylaktisches Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (NMH) (Enoxaparin) das mütterliche und perinatale Outcome bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Plazenta verbessern könnte -vermittelte Schwangerschaftskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥18 Jahre
  • Gestationsalter < 14 Wochen bei Randomisierung

  • Eine oder mehrere der folgenden Komplikationen in einer früheren Schwangerschaft:

    • Schwere PE, die zur Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche führt
    • Neugeborenes Gewicht unter dem 10. Perzentil und dokumentierter abnormaler Doppler in der Nabelarterie während der Schwangerschaft vor der 32. Schwangerschaftswoche
    • Ablösung der Plazenta
    • Unerklärlicher intrauteriner Tod zwischen der 20. und 41,6. Schwangerschaftswoche infolge einer Plazentainsuffizienz oder
  • Uterusarterien Pulsatilitätsindex (mPI) Doppler ≥95. Perzentil in der 11.–14. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Studie zu abnormaler Thrombophilie
  • Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum
  • Schwere fetale Missbildungen oder Chromosomenanomalien
  • Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (3 oder mehr frühe Fehlgeburten)
  • Mütterliche HIV-, Zytomegalievirus- oder Toxoplasma-Infektion
  • Bekannte fetale Anomalie oder Chromosomendefekt zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Frauen mit einem früheren venösen oder arteriellen thrombotischen Ereignis
  • Organische Läsionen, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten: Magengeschwür, Schlaganfall, ein kürzlich aufgetretenes hämorrhagisches Ereignis, Situationen mit hohem Risiko für ein hämorrhagisches Ereignis
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder NMH, Thrombopenie oder Thromboseepisode aufgrund einer Heparinbehandlung
  • Kontraindikation für NMH
  • Eine absolute Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Überstimulation der Eierstöcke, Kardiophatie und andere
  • Stoffwechselstörungen stellen ein Risiko für die Entwicklung von PE und/oder IUGR dar: Typ-I-Diabetes, Hypertiroidismus, chronische Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin
Subkutane Verabreichung einer Dosis Enoxaparin täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg (4000 IE) Frauen mit einem Körpergewicht von 80 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung. Eine Dosis täglich. Subkutane Verabreichung. Behandlungszeiträume: am selben Tag des Einführungsbesuchs (von der 9. bis zur 13,6. Schwangerschaftswoche) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Kein Eingriff: erwartungsvolle Verwaltung
Übliches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer dieser Komplikationen einer Plazentainsuffizienz
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)
Entwicklung einer dieser Komplikationen einer Plazentainsuffizienz: Präeklampsie, intrauterine Wachstumsbeschränkung, Plazentalösung und/oder intrauteriner fetaler Tod
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)
Gestationsalter bei der Geburt
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung (bewertet bis zu 30 Wochen)
Krankenhausaufenthaltstage während der Schwangerschaft
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (30 Wochen)
Krankenhausaufenthaltstage während der Schwangerschaft
von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entbindung (30 Wochen)
Tage des Krankenhausaufenthalts der Mutter in der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: von der Entbindung bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt eine Woche)
Tage des Krankenhausaufenthalts der Mutter in der Zeit nach der Geburt
von der Entbindung bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt eine Woche)
Neugeborenendaten
Zeitfenster: nach der Lieferung (erwarteter Durchschnitt einen Monat)
Gewicht, Größe, Kopfumfang, Apgar-Score 1–5 Minuten, arterieller pH-Wert, venöser Basenüberschuss (BE) von Nabelschnurgasen und Komplikationen
nach der Lieferung (erwarteter Durchschnitt einen Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces

Ermittler

  • Studienstuhl: Lluís Cabero, MD PhD, Hospital Vall D'Hebron
  • Hauptermittler: Elisa Llurba, MD, Hospital Vall D'Hebron
  • Hauptermittler: Maria Dolores Gómez, MD, Hospital Sant Joan de Déu
  • Hauptermittler: Txantón Martínez-Astorquiza, MD, Hospital de Cruces
  • Hauptermittler: Raul De Diego, M.D., Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPPE-Trial
  • 2010-023597-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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