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Apremilast gegen atopische Dermatitis – Eine Pilotstudie bei Erwachsenen

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Eine Pilotstudie zu einem oralen Phosphodiesterase-Inhibitor (Apremilast) bei atopischer Dermatitis bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Apremilast bei AD zu erhalten, um das Design größerer kontrollierter Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast, einem oralen Phosphodiesterase-4-Hemmer, bei atopischer Dermatitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweregrad der Erkrankung gemäß Investigator Global Assessment: mittel, schwer oder sehr schwer.
  • Der Schweregrad der Erkrankung muss im Rajka-Langeland-Schweregrad-Bewertungssystem größer oder gleich 6 sein, was einer mittelschweren bis schweren Erkrankung entspricht.
  • Der EASI-Ausgangswert muss größer oder gleich 11 sein. Eine frühere Validierungsstudie für das EASI-Bewertungssystem ergab, dass Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer Erkrankung mittlere EASI-Werte zwischen 11 und 30 aufwiesen.
  • Kandidat für oder bereits in einer systemischen Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder einem anderen Immunsuppressivum und einer Behandlung mit ultraviolettem Licht. Insbesondere gelten Probanden als Kandidaten für eine systemische Therapie, wenn ihre Krankheit mit topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder Nebenwirkungen eine weitere sichere Anwendung topischer Therapien verhindern.
  • Die Probanden müssen die Auswaschanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven mykobakteriellen Infektion mit einer beliebigen Spezies (einschließlich Mycobacterium tuberculosis) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch. Personen mit einer Mycobacterium-tuberculosis-Infektion mehr als 3 Jahre vor dem Screening-Besuch sind zugelassen, wenn die erfolgreiche Behandlung mindestens 3 Jahre vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und dokumentiert ist und zur Überprüfung verfügbar ist.
  • Mindestens 3 schwere bakterielle Infektionen, die innerhalb der letzten 2 Jahre zu einem Krankenhausaufenthalt führten und/oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung erforderten.
  • Klinisch signifikante Anomalie im Röntgenbild des Brustkorbs (CXR) beim Screening. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation durchgeführt wurden, sind akzeptabel.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) beim Screening.
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency [CVID]).
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Antikörper gegen Hepatitis C beim Screening.
  • Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen der Haut und dünnem Melanom.
  • Systemisches kortikosteroidabhängiges Asthma.
  • Aktive Infektion jeglicher Art zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20 mg BID
Patienten, denen 3 Monate lang 20 mg Apremilast BID oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Apremilast
20 mg Apremilast zweimal täglich über 3 Monate oral eingenommen oder 30 mg Apremilast zweimal täglich über 6 Monate oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Ötezla
Experimental: 30 mg BID
Patienten, denen 6 Monate lang 30 mg Apremilast BID oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Apremilast
20 mg Apremilast zweimal täglich über 3 Monate oral eingenommen oder 30 mg Apremilast zweimal täglich über 6 Monate oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Ötezla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EASI-Scores
Zeitfenster: Mittlere Veränderung des EASI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)
Der Ekzemflächen- und Schweregradindex (EASI) ist ein zusammengesetzter Score zur Messung der körperlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis. Die Skala reicht von 0-72. Die Komponenten, die den Schweregrad messen, sind vier Anzeichen/Symptome einer atopischen Dermatitis: Erythem, Population, Exkoriation und Lichenifikation auf einer Skala von 0–3 für jeden Körper der vier Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, Arme, Beine). Der Komponentenmessbereich ist eine Körperoberflächenmessung jeder Region. Die Fläche und der Schweregrad jeder Körperregion werden basierend auf der Größe der Region gewichtet und für die Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte für jeden Patienten mit Werten zwischen 0 und 7 gelten als leicht, zwischen 7 und 21 gelten als mittelschwer und Werte über 21 gelten als schwer. In dieser Studie wurde die Veränderung des EASI-Scores zwischen dem Ausgangswert und dem dritten Monat (Ende der Studie) im 20-mg-Arm und dem sechsten Monat im 30-mg-Arm ermittelt. Der Ausgangs-EASI-Score wurde vom Score für Monat 3 oder Monat 6 im 30-mg-Arm abgezogen als endgültiger Ergebnisdatenpunkt berechnet.
Mittlere Veränderung des EASI-Scores, gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder IGA-Kategorie
Zeitfenster: Mittlere Veränderung des IGA-Scores, gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)
Die globale Beurteilungsskala des Prüfers ist eine gestaltbezogene globale Beurteilung, die von einem Prüfer vorgenommen wird und die Gesamtschwere der Erkrankung des Patienten beschreibt. Es handelt sich um eine kategoriale Skala, die 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig, 4 – schwer und 5 – sehr schwer umfasst. Die Verringerung des IGA-Scores vom Ausgangswert bis zum dritten Monat (Studienende) im 20-mg-Arm und zum sechsten Monat (Studienende) im 30-mg-Arm wurde auf Wirksamkeit untersucht.
Mittlere Veränderung des IGA-Scores, gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)
Änderung des Pruritus-Scores (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Mittlere Veränderung des Pruritus-Scores (visuelle Analogskala), gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)
Die visuelle Analogskala für Pruritus (VAS) ist eine visuelle Analogskala von 10 cm (100 mm), die den Schweregrad des Juckreizes des Patienten misst, wobei 10 (100 mm) für den schlimmsten vorstellbaren Wert und 0 für keinen Juckreiz steht. Hierbei handelt es sich um eine validierte Skala, wobei eine Änderung um drei vom Ausgangswert bis zum dritten Monat im 20-mg-Arm (Studienende) und zum sechsten Monat im 30-mg-Arm (Studienende) klinisch relevant ist.
Mittlere Veränderung des Pruritus-Scores (visuelle Analogskala), gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)
Änderung der DLQI-Werte
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der DLQI-Werte, gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine validierte Lebensqualitätsskala, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen misst. Es handelt sich um ein Instrument mit 10 Fragen. Werte von 0 über 0-1 bedeuten, dass es keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten gibt. Werte zwischen 2 und 5 stellen einen geringen Einfluss auf das Leben des Patienten dar. Werte zwischen 6 und 10 entsprechen einer moderaten Auswirkung auf das Leben des Patienten. Werte zwischen 11 und 20 entsprechen einem sehr großen Einfluss auf das Leben des Patienten. Und Werte zwischen 21 und 30 entsprechen einem extrem großen Einfluss auf das Leben des Patienten. Der Bereich der Skala liegt zwischen 0 und 30 für die Summe der Antworten des Patienten. Jede Frage kann auf einer Skala von 0 – „überhaupt nicht“, 1 – „ein wenig“, 2 – „sehr“, 3 – „sehr“ beantwortet werden, wobei einige Fragen die Option „nicht relevant“ haben. Der Unterschied im DLQI-Score vom Ausgangswert bis zum dritten Monat (Studienende) im 20-mg-Arm und zum sechsten Monat (Studienende) im 30-mg-Arm wurde auf Wirksamkeit untersucht.
Mittlere Veränderung der DLQI-Werte, gemessen zu Studienbeginn und Monat 3 (bei 20-mg-Arm) oder bei Studienbeginn und Monat 6 (bei 30-mg-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP-PI-AD-0034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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