Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apremilast w leczeniu atopowego zapalenia skóry — badanie pilotażowe u dorosłych

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe doustnego inhibitora fosfodiesterazy (apremilastu) w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji apremilastu w AZS w celu wsparcia projektowania większych kontrolowanych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności apremilastu, doustnego inhibitora fosfodiesterazy 4, w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasilenie choroby umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie według globalnej oceny badacza.
  • Ciężkość choroby musi być większa lub równa 6 w systemie punktacji ciężkości Rajki-Langelanda, odpowiadającym chorobie o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
  • Wyjściowy wynik EASI musi być większy lub równy 11. Poprzednie badanie walidacyjne systemu punktacji EASI wykazało, że pacjenci z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego mieli średnie wyniki w skali EASI w zakresie od 11 do 30.
  • Kandydat do lub w przeszłości w trakcie terapii ogólnoustrojowej, w tym cyklosporyny, metotreksatu lub innych leków immunosupresyjnych oraz leczenia światłem ultrafioletowym. Konkretnie, osobników uważa się za kandydatów do terapii ogólnoustrojowej, gdy ich choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii miejscowych lub skutki uboczne uniemożliwiają dalsze bezpieczne stosowanie terapii miejscowych.
  • Badani muszą spełniać wymagania dotyczące wypłukiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktywnego zakażenia mykobakteryjnego dowolnym gatunkiem (w tym Mycobacterium tuberculosis) w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Pacjenci z zakażeniem Mycobacterium tuberculosis ponad 3 lata przed wizytą przesiewową są dopuszczeni, jeśli pomyślne leczenie zostało zakończone co najmniej 3 lata przed randomizacją oraz jest udokumentowane i dostępne do weryfikacji.
  • Co najmniej 3 poważne infekcje bakteryjne powodujące hospitalizację i/lub wymagające antybiotykoterapii dożylnej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie) podczas badania przesiewowego.
  • Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności [CVID]).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
  • Historia raka płaskonabłonkowego skóry i czerniaka cienkiego.
  • Ogólnoustrojowa astma zależna od kortykosteroidów.
  • Aktywna infekcja dowolnego typu w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20 mg dwa razy na dobę
Pacjenci otrzymywali doustnie 20 mg Apremilastu BID przez 3 miesiące.
Lek: Apremilast
20 mg Apremilastu doustnie BID przez 3 miesiące lub 30 mg Apremilastu doustnie BID przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Otezla
Eksperymentalny: 30 mg dwa razy na dobę
Pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg Apremilastu BID przez 6 miesięcy.
Lek: Apremilast
20 mg Apremilastu doustnie BID przez 3 miesiące lub 30 mg Apremilastu doustnie BID przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników EASI
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyniku EASI mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) to złożony wynik mierzący fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry. Skala waha się od 0-72. Komponentami mierzącymi nasilenie są cztery oznaki/objawy atopowego zapalenia skóry: rumień, populacja, otarcia i lichenifikacja w skali od 0 do 3 dla każdego ciała z czterech okolic ciała (głowa/szyja, tułów, ręce, nogi). Obszar pomiaru składnika to pomiar pola powierzchni ciała każdego regionu. Obszar i nasilenie każdego obszaru ciała są ważone na podstawie rozmiaru regionu, które są sumowane w celu uzyskania pełnego wyniku. Punktacja dla każdego pacjenta z punktacją od 0 do 7 jest uważana za łagodną, ​​od 7 do 21 za umiarkowaną, a powyżej 21 za ciężką. W tym badaniu zmiana wyniku EASI między wartością wyjściową a trzecim miesiącem (koniec badania) w ramieniu 20 mg i szóstym miesiącem w ramieniu 30 mg, wyjściowy wynik EASI został odjęty od wyniku 3. lub 6. miesiąca w ramieniu 30 mg oraz obliczone jako końcowy punkt danych wynikowych.
Średnia zmiana wyniku EASI mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej kategorii IGA
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wyniku IGA mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Globalna skala oceny badacza to globalna ocena gestalt dokonywana przez badacza, opisująca ogólną ciężkość choroby pacjenta. Jest to skala kategoryczna, która obejmuje 0-wyraźny, 1-prawie czysty, 2-łagodny, 3-umiarkowany, 4-ciężki i 5-bardzo ciężki. Zmniejszenie wyniku IGA od wartości początkowej do trzeciego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 20 mg i szóstego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 30 mg oceniono pod kątem skuteczności.
Średnia zmiana w wyniku IGA mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub w punkcie początkowym i miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Zmiana w punktacji świądu (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Średnia zmiana wyniku świądu (wizualna skala analogowa) mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku badania iw miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Wizualna skala analogowa świądu (VAS) to wizualna skala analogowa o długości 10 cm (100 mm), która mierzy nasilenie świądu pacjenta, przy czym 10 (100 mm) oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 0 oznacza brak świądu. Jest to zwalidowana skala, w której zmiana o trzy od wartości początkowej do trzeciego miesiąca w ramieniu 20 mg (koniec badania) i szóstego miesiąca w ramieniu 30 mg (koniec badania) jest istotna klinicznie.
Średnia zmiana wyniku świądu (wizualna skala analogowa) mierzona na początku badania iw miesiącu 3 (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku badania iw miesiącu 6 (w przypadku ramienia 30 mg)
Zmiana w wynikach DLQI
Ramy czasowe: Średnia zmiana w wynikach DLQI mierzona na początku iw 3. miesiącu (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku i w 6. miesiącu (w przypadku ramienia 30 mg)
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to potwierdzona skala jakości życia, która mierzy wpływ chorób skóry. Jest to narzędzie składające się z 10 pytań. Wyniki 0 powyżej 0-1 oznaczają brak wpływu na życie pacjenta. Wyniki od 2 do 5 oznaczają niewielki wpływ na życie pacjenta. Wyniki od 6 do 10 odpowiadają umiarkowanemu wpływowi na życie pacjenta. Wyniki od 11 do 20 odpowiadają bardzo dużemu wpływowi na życie pacjenta. A wyniki między 21 a 30 odpowiadają niezwykle dużemu wpływowi na życie pacjenta. Zakres skali od 0 do 30 dla zsumowanej sumy odpowiedzi pacjenta. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali 0 – „wcale”, 1 – „trochę”, 2 – „dużo”, 3 – „bardzo”, przy czym w niektórych pytaniach można zaznaczyć opcję „nie dotyczy”. Oceniono skuteczność różnicy w wyniku DLQI od wartości początkowej do trzeciego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 20 mg i szóstego miesiąca (koniec badania) w ramieniu 30 mg.
Średnia zmiana w wynikach DLQI mierzona na początku iw 3. miesiącu (w przypadku ramienia 20 mg) lub na początku i w 6. miesiącu (w przypadku ramienia 30 mg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric L Simpson, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP-PI-AD-0034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami