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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CP-601.927 bei gesunden japanischen Probanden

27. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, probanden- und untersucherblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Cp-601.927 bei gesunden japanischen Probanden

Diese Phase-1-Studie ist die erste klinische Studie, die an japanischen Probanden durchgeführt wird. Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von CP-601.927 werden an japanischen, gesunden Nichtrauchern untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche japanische Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Unter Japanisch versteht man die Fähigkeit, zu dokumentieren, dass alle vier Großeltern Japaner waren und in Japan geboren wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Probanden, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten regelmäßig (täglich oder wöchentlich) Tabakprodukte oder Nikotin konsumieren. Probanden mit Urin-Cotininkonzentrationen >100 ng/ml zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosierung
Einzeldosen von CP-601.927 (1, 2 oder 3 mg) oder Placebo
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 1 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 2 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 3 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Mehrfachdosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) als orale 1-mg-Tabletten über 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten
Experimental: Mehrfachdosierung
Mehrfachdosen von CP-601.927 (2 mg BID, 4 mg/Tag) oder Placebo
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 1 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 2 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Einzeldosis von 3 mg CP-601.927, verabreicht als orale 1-mg-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten
Arzneimittel: CP-601.927
Mehrfachdosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) als orale 1-mg-Tabletten über 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo, verabreicht als entsprechende Anzahl oraler Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax und, sofern die Daten es erlauben, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F nach einer Einzeldosis von 1 mg CP-601.927
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax und, sofern die Daten es zulassen, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F nach einer Einzeldosis von 2 mg CP-601.927
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Cmax, AUClast, AUC0-12, Tmax und, sofern die Daten es zulassen, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F nach einer Einzeldosis von 3 mg CP-601.927
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,4,6,8,12,14,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Ctrough, Cmax, AUC0-12, Tmax und je nach Datenlage t1/2, CL/F und Rac (Akkumulationsverhältnis) basierend auf Cmax und AUC0-12 nach mehreren Dosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) für 7 Tage
Zeitfenster: Tag 1-7
Tag 1-7
Beurteilung der Suizidalität nach Einzeldosis von 1 mg CP-601.927
Zeitfenster: Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Suizidalität nach Einzeldosis von 2 mg CP-601.927
Zeitfenster: Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Suizidalität nach Einzeldosis von 3 mg CP-601.927
Zeitfenster: Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Tag 0, 0 und 2 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Suizidalität nach mehreren Dosen von CP-601.927, verabreicht als 2 mg BID (4 mg/Tag) über 7 Tage
Zeitfenster: Tag 1-7
Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3331019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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