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Umweltbedingte und genetische Risikofaktoren für Multiple Sklerose bei Kindern

16. Oktober 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Multiple Sklerose (MS) bei Kindern und Jugendlichen besser zu verstehen, herauszufinden, ob sie sich von MS bei Erwachsenen unterscheidet, und zu untersuchen, ob Gene oder Umwelteinflüsse oder eine Kombination aus beidem Kinder und Jugendliche einem Risiko für MS aussetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob gut etablierte umweltbedingte und genetische Risikofaktoren für MS im Erwachsenenalter eine wichtige Rolle bei der Anfälligkeit für MS im Kindesalter spielen. Unser Studiendesign basiert auf der Hypothese, dass genetische Einflüsse, insbesondere Variationen bei HLA-DRB1 und anderen bestätigten Nicht-MHC-MS-Loci, sowie Umwelteinflüsse, einschließlich EBV-Infektion und Tabakrauch, zum Krankheitsrisiko beitragen. Darüber hinaus werden wir auch den Zusammenhang zwischen den Serumspiegeln von 25(OH)-Vitamin D3 und dem vorherigen Vitamin-D-Status sowie dem Risiko für MS bei Kindern untersuchen. Schließlich werden wir untersuchen, ob spezifische G x E- und andere multivariable Beziehungen, die das Risiko für pädiatrisch auftretende MS beeinflussen, bestehen. Außer der UCSF gibt es noch 16 kooperierende Standorte, die Fälle und Kontrollen für diese Studie registrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fallpatienten, die in den 16 teilnehmenden pädiatrischen MS-Zentrumskliniken behandelt wurden. Kontrollpatienten, die in den Kinderkliniken derselben Einrichtung wie MS-Fälle behandelt wurden.

Beschreibung

Kinder sind als Fälle für diese Studie geeignet, wenn:

  • Sie haben MS oder ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS):

    • MS: Gemäß den McDonald-Kriterien von 2010 für die Diagnose von MS (Polman 2010),
    • CIS: Ein erstes demyelinisierendes Ereignis, das auf ein hohes Risiko für MS hinweist (d. h. ein klinisches Ereignis, das das Rückenmark, den Sehnerv, den Hirnstamm oder das Kleinhirn oder gelegentlich die Hemisphären betrifft) und mindestens zwei stille helle T2-Bereiche im Gehirn oder Rückenmark MRT (mindestens eines muss im Gehirn sein); UND
  • Sie sind drei Jahre oder älter; UND
  • Der Krankheitsausbruch erfolgte vor dem 18. Lebensjahr.

Patienten haben keinen Anspruch auf Studienteilnahme, wenn:

  • Der Krankheitsausbruch erfolgte mehr als 4 Jahre vor der Möglichkeit zur Einschreibung; ODER
  • Sie hatten eine Organtransplantation; ODER
  • Es ist bekannt, dass sie an einer Neuromyelitis optica (NMO) leiden.

Kinder sind nicht berechtigt, an pädiatrischen Kontrolluntersuchungen teilzunehmen, wenn:

  • Sie sind zwei Jahre oder jünger; ODER
  • Sie sind 22 Jahre oder älter; ODER
  • Es ist bekannt, dass sie an MS oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung leiden (z. B. Neuromyelitis optica oder akute disseminierte Enzephalomyelitis); ODER
  • Sie haben ein leibliches Familienmitglied, das als Kontrollperson registriert wurde; ODER
  • Sie haben ein unmittelbares leibliches Familienmitglied (Elternteil/Geschwister), bei dem MS diagnostiziert wurde; ODER
  • Sie haben eine Autoimmunerkrankung (außer Asthma oder Ekzem); ODER
  • Sie hatten eine Organtransplantation; ODER
  • Sie haben eine chronische neurologische Erkrankung mit schwerer Behinderung (dazu zählen beispielsweise Migräne, kontrollierte Anfälle und leichte Lernbehinderungen wie ADS oder ADHS nicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pädiatrischer MS-Fall
Fragebogen zur demografischen und medizinischen Vorgeschichte, Fragebogen zur Umweltexposition, Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Blutprobenentnahme
Pädiatrische Kontrolle
Fragebogen zur demografischen und medizinischen Vorgeschichte, Fragebogen zur Umweltexposition, Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Blutprobenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Risikofaktoren und ihren jeweiligen Beitrag zur Entwicklung von Multipler Sklerose bei Kindern
Zeitfenster: 4 Jahre Datenerfassung, 1 Jahr Analyse
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob für MS bei Erwachsenen identifizierte Risikofaktoren wie HLA-DRB1*1501/1503, EBV, 25(OH)-Vitamin-D3-Mangel und die Exposition gegenüber Zigarettenrauchen auch Risikofaktoren für pädiatrische MS sind Wenn es Wechselwirkungen zwischen ihnen gibt, analysieren sie die aus Fragebögen gesammelten Daten zur Umweltexposition, demografischen Merkmalen und der Häufigkeit von Nahrungsmitteln sowie Blutproben.
4 Jahre Datenerfassung, 1 Jahr Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R01NS071463 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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