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Fatores de risco ambientais e genéticos para esclerose múltipla pediátrica

16 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é entender melhor a esclerose múltipla (EM) em crianças e adolescentes, para saber se ela difere da EM em adultos e investigar se genes ou exposições ambientais ou uma combinação de ambos colocam crianças e adolescentes em risco de contrair EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é determinar se fatores de risco ambientais e genéticos bem estabelecidos para a esclerose múltipla na idade adulta desempenham um papel importante na suscetibilidade à esclerose múltipla na infância. Nosso desenho de estudo é baseado na hipótese de que as influências genéticas, especificamente a variação em HLA-DRB1 e outros loci confirmados de MS não-MHC, bem como exposições ambientais, incluindo infecção por EBV e fumaça de tabaco, contribuem para o risco de doença. Além disso, também examinaremos a relação entre os níveis séricos de 25(OH) vitamina D3 e o status anterior de vitamina D e o risco de EM de início pediátrico. Por fim, investigaremos se G x E específico e outras relações multivariadas que influenciam o risco existem para EM de início pediátrico. Existem 16 sites colaboradores além da UCSF que irão inscrever casos e controles para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos de pacientes atendidos nas 16 Clínicas Pediátricas do Centro de EM participantes. Pacientes controle atendidos nas Clínicas Pediátricas da mesma instituição como casos de EM.

Descrição

As crianças são elegíveis para este estudo como casos se:

  • Eles têm EM ou síndrome clinicamente isolada (CIS):

    • EM: Conforme definido pelos critérios de McDonald de 2010 para diagnóstico de EM (Polman 2010),
    • CIS: Um primeiro evento desmielinizante indicando alto risco de EM (ou seja, um evento clínico envolvendo a medula espinhal, o nervo óptico, o tronco cerebral ou cerebelo ou, ocasionalmente, os hemisférios) e pelo menos 2 áreas claras T2 silenciosas em um cérebro ou medula espinhal ressonância magnética (pelo menos uma deve estar no cérebro); E
  • Têm três anos de idade ou mais; E
  • O início da doença ocorreu antes dos 18 anos de idade.

Os pacientes não são elegíveis para participação no estudo se:

  • O início da doença ocorreu mais de 4 anos antes da oportunidade de inscrição; OU
  • Eles tiveram um transplante de órgão; OU
  • Eles são conhecidos por ter neuromielite óptica (NMO).

As crianças não são elegíveis para participar como controles pediátricos se:

  • Eles têm dois anos de idade ou menos; OU
  • Têm 22 anos ou mais; OU
  • Eles são conhecidos por terem EM ou outra doença desmielinizante (por exemplo, neuromielite óptica ou encefalomielite disseminada aguda); OU
  • Eles têm um membro da família biológica que foi registrado como controle; OU
  • Eles têm um familiar biológico imediato (pai/irmão) que foi diagnosticado com EM; OU
  • Eles têm um distúrbio autoimune (exceto asma ou eczema); OU
  • Eles tiveram um transplante de órgão; OU
  • Eles têm uma condição neurológica crônica com grande incapacidade (isso não inclui, por exemplo, enxaqueca, convulsões controladas e deficiências leves de aprendizagem, como ADD ou ADHD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Caso de EM Pediátrico
Questionário de histórico médico e demográfico, Questionário de exposição ambiental, Questionário de frequência alimentar, Coleta de amostras de sangue
Controle Pediátrico
Questionário de histórico médico e demográfico, Questionário de exposição ambiental, Questionário de frequência alimentar, Coleta de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar os fatores de risco e sua respectiva contribuição para o desenvolvimento da esclerose múltipla pediátrica
Prazo: 4 anos de coleta de dados, 1 ano de análise
O objetivo principal deste estudo é determinar se os fatores de risco identificados para EM em adultos, como HLA-DRB1*1501/1503, EBV, insuficiência de 25(OH) vitamina D3 e exposição ao tabagismo também são fatores de risco para EM pediátrica e se há interações entre eles analisando dados coletados de questionários de exposição ambiental, demográfica e frequência alimentar, bem como amostras de amostras de sangue.
4 anos de coleta de dados, 1 ano de análise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R01NS071463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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