Umweltbedingte und genetische Risikofaktoren für Multiple Sklerose bei Kindern
16. Oktober 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Multiple Sklerose (MS) bei Kindern und Jugendlichen besser zu verstehen, herauszufinden, ob sie sich von MS bei Erwachsenen unterscheidet, und zu untersuchen, ob Gene oder Umwelteinflüsse oder eine Kombination aus beidem Kinder und Jugendliche einem Risiko für MS aussetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob gut etablierte umweltbedingte und genetische Risikofaktoren für MS im Erwachsenenalter eine wichtige Rolle bei der Anfälligkeit für MS im Kindesalter spielen.
Unser Studiendesign basiert auf der Hypothese, dass genetische Einflüsse, insbesondere Variationen bei HLA-DRB1 und anderen bestätigten Nicht-MHC-MS-Loci, sowie Umwelteinflüsse, einschließlich EBV-Infektion und Tabakrauch, zum Krankheitsrisiko beitragen.
Darüber hinaus werden wir auch den Zusammenhang zwischen den Serumspiegeln von 25(OH)-Vitamin D3 und dem vorherigen Vitamin-D-Status sowie dem Risiko für MS bei Kindern untersuchen.
Schließlich werden wir untersuchen, ob spezifische G x E- und andere multivariable Beziehungen, die das Risiko für pädiatrisch auftretende MS beeinflussen, bestehen.
Außer der UCSF gibt es noch 16 kooperierende Standorte, die Fälle und Kontrollen für diese Studie registrieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1276
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Pediatric MS Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fallpatienten, die in den 16 teilnehmenden pädiatrischen MS-Zentrumskliniken behandelt wurden.
Kontrollpatienten, die in den Kinderkliniken derselben Einrichtung wie MS-Fälle behandelt wurden.
Beschreibung
Kinder sind als Fälle für diese Studie geeignet, wenn:
Sie haben MS oder ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS):
- MS: Gemäß den McDonald-Kriterien von 2010 für die Diagnose von MS (Polman 2010),
- CIS: Ein erstes demyelinisierendes Ereignis, das auf ein hohes Risiko für MS hinweist (d. h. ein klinisches Ereignis, das das Rückenmark, den Sehnerv, den Hirnstamm oder das Kleinhirn oder gelegentlich die Hemisphären betrifft) und mindestens zwei stille helle T2-Bereiche im Gehirn oder Rückenmark MRT (mindestens eines muss im Gehirn sein); UND
- Sie sind drei Jahre oder älter; UND
- Der Krankheitsausbruch erfolgte vor dem 18. Lebensjahr.
Patienten haben keinen Anspruch auf Studienteilnahme, wenn:
- Der Krankheitsausbruch erfolgte mehr als 4 Jahre vor der Möglichkeit zur Einschreibung; ODER
- Sie hatten eine Organtransplantation; ODER
- Es ist bekannt, dass sie an einer Neuromyelitis optica (NMO) leiden.
Kinder sind nicht berechtigt, an pädiatrischen Kontrolluntersuchungen teilzunehmen, wenn:
- Sie sind zwei Jahre oder jünger; ODER
- Sie sind 22 Jahre oder älter; ODER
- Es ist bekannt, dass sie an MS oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung leiden (z. B. Neuromyelitis optica oder akute disseminierte Enzephalomyelitis); ODER
- Sie haben ein leibliches Familienmitglied, das als Kontrollperson registriert wurde; ODER
- Sie haben ein unmittelbares leibliches Familienmitglied (Elternteil/Geschwister), bei dem MS diagnostiziert wurde; ODER
- Sie haben eine Autoimmunerkrankung (außer Asthma oder Ekzem); ODER
- Sie hatten eine Organtransplantation; ODER
- Sie haben eine chronische neurologische Erkrankung mit schwerer Behinderung (dazu zählen beispielsweise Migräne, kontrollierte Anfälle und leichte Lernbehinderungen wie ADS oder ADHS nicht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Pädiatrischer MS-Fall
Fragebogen zur demografischen und medizinischen Vorgeschichte, Fragebogen zur Umweltexposition, Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Blutprobenentnahme
|
|
Pädiatrische Kontrolle
Fragebogen zur demografischen und medizinischen Vorgeschichte, Fragebogen zur Umweltexposition, Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Blutprobenentnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie Risikofaktoren und ihren jeweiligen Beitrag zur Entwicklung von Multipler Sklerose bei Kindern
Zeitfenster: 4 Jahre Datenerfassung, 1 Jahr Analyse
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob für MS bei Erwachsenen identifizierte Risikofaktoren wie HLA-DRB1*1501/1503, EBV, 25(OH)-Vitamin-D3-Mangel und die Exposition gegenüber Zigarettenrauchen auch Risikofaktoren für pädiatrische MS sind Wenn es Wechselwirkungen zwischen ihnen gibt, analysieren sie die aus Fragebögen gesammelten Daten zur Umweltexposition, demografischen Merkmalen und der Häufigkeit von Nahrungsmitteln sowie Blutproben.
|
4 Jahre Datenerfassung, 1 Jahr Analyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01NS071463 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .