Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowiskowe i genetyczne czynniki ryzyka dziecięcego stwardnienia rozsianego

16 października 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie stwardnienia rozsianego (SM) u dzieci i młodzieży, ustalenie, czy różni się ono od SM u osób dorosłych oraz zbadanie, czy geny lub ekspozycja środowiskowa lub kombinacja tych czynników stwarzają ryzyko zachorowania na stwardnienie rozsiane u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy dobrze ugruntowane środowiskowe i genetyczne czynniki ryzyka SM u dorosłych odgrywają ważną rolę w podatności na SM u dzieci. Nasz projekt badania opiera się na hipotezie, że wpływy genetyczne, w szczególności zmienność HLA-DRB1 i innych potwierdzonych loci MS innych niż MHC, jak również ekspozycje środowiskowe, w tym infekcja EBV i dym tytoniowy, przyczyniają się do ryzyka choroby. Ponadto zbadamy również związek między poziomami 25(OH) witaminy D3 w surowicy a wcześniejszym statusem witaminy D i ryzykiem wystąpienia stwardnienia rozsianego u dzieci. Na koniec zbadamy, czy istnieją specyficzne G x E i inne wieloczynnikowe zależności wpływające na ryzyko dla stwardnienia rozsianego o początku pediatrycznym. Istnieje 16 współpracujących witryn innych niż UCSF, które będą rejestrować przypadki i kontrole do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Center for pediatric-onset demyelinating diseases at the Children's Hospital of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital, Loma Linda University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Pediatric MS Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Pediatric MS Clinic, Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pediatric MS Clinic, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Partners Pediatric MS Center at the Massachusetts General Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Regional Pediatric MS Center at Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pediatric MS Clinic, Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Pediatric MS Center of the Jacobs Neurological Institute, University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pediatric MS Clinic, Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Pediatric MS Center, University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Blue Bird Circle Clinic for MS at Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Pediatric Neurology Clinic, Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki pacjentów obserwowanych w 16 uczestniczących klinikach Pediatric SM Center. Pacjenci kontrolni przyjmowani w Klinikach Pediatrycznych tej samej instytucji, co pacjenci z SM.

Opis

Dzieci kwalifikują się do tego badania w przypadkach, gdy:

  • Mają stwardnienie rozsiane lub zespół izolowany klinicznie (CIS):

    • SM: Zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r. dotyczącymi diagnozy SM (Polman 2010),
    • CIS: pierwsze zdarzenie demielinizacyjne wskazujące na wysokie ryzyko SM (tj. jedno zdarzenie kliniczne obejmujące rdzeń kręgowy, nerw wzrokowy, pień mózgu lub móżdżek lub czasami półkule) i co najmniej 2 nieme jasne obszary T2 w mózgu lub rdzeniu kręgowym MRI (przynajmniej jeden musi znajdować się w mózgu); I
  • Mają co najmniej trzy lata; I
  • Początek choroby wystąpił przed 18 rokiem życia.

Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

  • Początek choroby miał miejsce ponad 4 lata przed możliwością zapisania się; LUB
  • Przeszli przeszczep narządu; LUB
  • Wiadomo, że mają neuromyelitis optica (NMO).

Dzieci nie kwalifikują się do udziału jako kontrole pediatryczne, jeśli:

  • Mają dwa lata lub mniej; LUB
  • Mają 22 lata lub więcej; LUB
  • Wiadomo, że chorują na stwardnienie rozsiane lub inną chorobę demielinizacyjną (na przykład zapalenie nerwu wzrokowego lub ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); LUB
  • Mają biologicznego członka rodziny, który został zapisany jako kontrola; LUB
  • Mają najbliższego, biologicznego członka rodziny (rodzica/rodzeństwo), u którego zdiagnozowano SM; LUB
  • cierpią na chorobę autoimmunologiczną (z wyjątkiem astmy lub egzemy); LUB
  • Przeszli przeszczep narządu; LUB
  • Cierpią na przewlekły stan neurologiczny z poważną niepełnosprawnością (nie obejmuje to na przykład migreny, kontrolowanych napadów padaczkowych i łagodnych trudności w uczeniu się, takich jak ADD lub ADHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pediatryczny przypadek stwardnienia rozsianego
Kwestionariusz historii demograficznej i medycznej, kwestionariusz narażenia środowiska, kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów, pobieranie próbek krwi
Kontrola pediatryczna
Kwestionariusz historii demograficznej i medycznej, kwestionariusz narażenia środowiska, kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów, pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować czynniki ryzyka i ich odpowiedni udział w rozwoju stwardnienia rozsianego u dzieci
Ramy czasowe: 4 lata gromadzenia danych, 1 rok analizy
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zidentyfikowane czynniki ryzyka SM u dorosłych, takie jak HLA-DRB1*1501/1503, EBV, niedobór 25(OH) witaminy D3 i narażenie na palenie papierosów, są również czynnikami ryzyka SM u dzieci, oraz czy zachodzą między nimi interakcje, analizując dane zebrane z kwestionariuszy dotyczących narażenia środowiskowego, demograficznego i częstości spożywania pokarmów oraz próbek krwi.
4 lata gromadzenia danych, 1 rok analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
New York University
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
The Cleveland Clinic
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas
Loma Linda University
Primary Children's Hospital
State University of New York at Buffalo
Children's National Med Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuelle L Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01NS071463 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami