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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MABT5102A auf die Amyloidbelastung des Gehirns und verwandte Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

10. Juli 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MABT5102A auf die Amyloidbelastung des Gehirns und verwandte Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen von MABT5102A auf die Amyloidbelastung des Gehirns (wie durch Amyloid-PET-Bildgebung festgestellt) und andere Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hopital Central-CHU de Nancy; Pharmacie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Casselardit; Cons memoire
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Clinique Psychiatrique Univ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundaciò ACE
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • NNS Clinical Research LLC
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Med Grp
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Internal Med Assoc of Lee Cty
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • DeKalb Neurology Associates
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Litwin Zucker Research Ctr.; Feinstein Inst. Med. Rsch.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Ctr of Ohio
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 18-26 Punkten beim Screening
  • Geriatric Depression Scale (GDS-15)-Score von < 6
  • Abschluss einer 6-jährigen Ausbildung (oder gute Berufserfahrung im Einklang mit dem Ausschluss von geistiger Behinderung oder anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen)
  • Für Patienten, die derzeit mit zugelassenen AD-Behandlungen (AChE-Inhibitoren oder Memantin) behandelt werden: Die Behandlung wurde begonnen und mindestens in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung fortgesetzt, mit einer stabilen Dosis für mindestens die letzten 2 Monate vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienbewertungen abzuschließen, oder eine gleichwertige institutionelle oder Krankenhausversorgung erfordern würde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen Gefäßerkrankung, die möglicherweise das Gehirn betrifft (z. B. Schlaganfall, klinisch signifikante Karotis- oder Wirbelstenose oder Plaque, Aortenaneurysma, intrakranielles Aneurysma, Hirnblutung, arteriovenöse Fehlbildung)
  • Anamnestisches schweres, klinisch signifikantes (anhaltendes neurologisches Defizit oder struktureller Hirnschaden) Trauma des Zentralnervensystems (z. B. Gehirnprellung)
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit MABT5102A oder einem anderen Therapeutikum, das auf Abeta abzielt
  • Behandlung mit einer biologischen Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme von routinemäßig empfohlenen Impfungen, die zulässig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Subkutane Kohortenexp
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte intravenöse Infusion
Experimental: Teil 2: Intravenöse Kohortenexp
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: MABT5102A
Wiederholte intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Teil 1: Subkutane Kohorte
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Teil 2: Intravenöse Kohorte
Wiederholte intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Amyloidlast im Gehirn, wie durch Amyloid-PET-Bildgebung beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 69
Baseline bis Woche 69

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die für die Alzheimer-Krankheit relevant sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 69
Baseline bis Woche 69
Veränderung des Hirnstoffwechsels, beurteilt durch 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 69
Baseline bis Woche 69
Änderung des ADAS-Cog-Scores der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 73
Baseline bis Woche 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Paul, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABE4955g
  • GN00762 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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