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Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer im Vergleich zu konventioneller Aufklärung

5. Juni 2013 aktualisiert von: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer im Vergleich zu konventioneller Aufklärung – eine randomisierte offene kontrollierte Studie

Experimentelle Intervention:

Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer. Zusätzlich wird ein elektronischer Patientenfragebogen per Tablet-Computer erhoben.

Kontrolleingriff:

Konventionelle Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal. Es wird ein papierbasierter Patientenfragebogen bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente nach einer Organtransplantation eine der Hauptursachen für die Abstoßung von Allotransplantaten, den Transplantatverlust und den Tod ist. Immunsuppressivum zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung nach einer Lungentransplantation.

Die berichteten Non-Compliance-Raten bei Calcineurin-Inhibitoren liegen nach Lungentransplantation zwischen 13 und 22 %. Die Häufigkeit der Nichteinhaltung nimmt mit der Zeit nach der Transplantation zu. Erhöhte Gesundheitskosten, verminderte Lebensqualität und Organversagen (inkl. die Notwendigkeit einer erneuten Transplantation) sind mögliche Folgen einer Nichteinhaltung von Immunsuppressiva. Daher ist die Medikamenteneinhaltung, definiert als das Ausmaß, in dem das Medikamenteneinnahmeverhalten eines Patienten mit dem verordneten Regime übereinstimmt, ein kritischer Punkt bei Transplantationen. Eine wiederholte Patientenaufklärung ist eine Möglichkeit, die Nichteinhaltung und Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente zu überwinden.

Die immunsuppressive Therapie wird durch Messung der Medikamentenspiegel überwacht. Schwankende Arzneimittelspiegel erhöhen das Risiko von Abstoßungsreaktionen und Arzneimitteltoxizitäten. Darüber hinaus sind häufige Dosisanpassungen, Fallmanagement und häufige Überwachung der Arzneimittelspiegel kostenintensiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hanover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 6 Monate nach Lungentransplantation (einzeln, doppelt oder kombiniert)
  • Einverständniserklärung
  • In den letzten 6 Monaten wurden im MHH-Referenzlabor mindestens 10 Tiefstwerte analysiert
  • < 50 % der Calcineurin-Inhibitor-Talspiegel im Zielbereich in den letzten 6 Monaten in der Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • BOS-Stadium 3 (FEV1 < 50 % Ausgangswert)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (GFR <15 ml/min/1,73 m2 oder Nierenersatztherapie)
  • Sauerstoffbedarf im Ruhezustand
  • Steroid-Pulstherapie (>500 mg Methylprednisolon pro Tag) während der letzten 4 Wochen
  • Analphabetentum
  • Bedürfnis nach Isolation (Kolonisation mit Multi. oder pfannenresistente Organismen, z.B. MRSA, B. cenocepacia)
  • eingeschränkte Deutschkenntnisse oder andere Gründe, die die Patientenkommunikation oder den Umgang mit dem Computer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Patientenaufklärung
Konventionelle Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal.
Verhalten: Patientenaufklärung
Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal im Vergleich zur Aufklärung über Tablet-PC
Experimental: Patientenaufklärung per Tablet-Computer
Patientenaufklärung nach Lungentransplantation über Tablet-Computer. Zusätzlich wird ein elektronischer Patientenfragebogen per Tablet-Computer erhoben.
Verhalten: Patientenaufklärung
Patientenaufklärung durch medizinisches Fachpersonal im Vergleich zur Aufklärung über Tablet-PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcineurin-Talspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Prozentsatzes der Calcineurin-Inhibitor-Talspiegel (Delta %) im Zielbereich 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der Calcineurin-Talspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Variabilität des Talspiegels 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate
Intervalleinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Intervalleinhaltung (Anzahl der Messungen vs. empfohlene Messungen) 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate
Trogniveauintervall
Zeitfenster: 6 Monate
Intervall der Variabilität der Talspiegelmessung 6 Monate nach der Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Patientenaufklärung
6 Monate
Gesamtzeit der Ausbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit der Ausbildung
6 Monate
Gesamtzeit für die Beantwortung des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzeit für die Beantwortung des Fragebogens
6 Monate
Wissensverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Patientenwissens über Immunsuppressiva nach Patientenaufklärung
6 Monate
Selbstbewertete Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbewertete Einhaltung immunsuppressiver Medikamente (BAASIS-Skala)
6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Therapietreue 6 Monate nach Patientenaufklärung im Vergleich zu 6 Monaten vor Patientenaufklärung
6 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate 6 Monate nach Patientenaufklärung im Vergleich zum Ausgangswert (CKD-EPI)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V 2.0 16/03/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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