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Pankreasenzym-Ergänzung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (EPC)

21. Februar 2013 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Exokrine Pankreasinsuffizienz bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Bewertung der Notwendigkeit und Wirksamkeit einer Ersatztherapie mit Pankreasenzymen

In dieser Studie wird die Wirkung einer sofortigen Supplementierung mit Pankreasenzymen auf den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand und das Überleben von Patienten untersucht, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die mit hoher Wahrscheinlichkeit während ihres Krankheitsprozesses eine exokrine Pankreasinsuffizienz entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust bei Krebs wird durch primäre Tumoreffekte und sekundäre Effekte (z. Nebenwirkungen der Behandlung, mechanischer und Darmverschluss). Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs können zusätzlicher Gewichtsverlust und Mangelernährung auf die Entwicklung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) zurückzuführen sein. Das Vorliegen von EPI bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird häufig übersehen, da der Fokus der Behandlung auf eine mögliche Operation oder Chemotherapie und deren mögliche Nebenwirkungen gerichtet ist. Obwohl Studien bewiesen haben, dass Pankreasenzyme Gewichtsverlust verhindern oder verringern können, werden sie selten verschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (histologisch gesichert)
  • Normale exokrine Pankreasfunktion (Fäkaler Elastase-Test > 0,2 mg/g)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen des Arztes zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen der Fettmalabsorption (Zöliakie, IBD und größere Magen-Darm-Operationen).
  • < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Behandlung mit Pankreasenzymen nach klinischen Anzeichen und Symptomen einer Steatorrhoe und 10 % Gewichtsverlust zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Sonstiges: Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Pankreasenzymen
Patienten, die für die Standardbehandlung randomisiert werden, beginnen mit der Einnahme von Pankreasenzymen nur, wenn sie Steatorrhoe-bedingte Symptome in Kombination mit einer mindestens 10 %igen Abnahme des Körpergewichts (Indexgewicht zum Zeitpunkt der Randomisierung) entwickeln.
Andere Namen:
  • Panzytrat 'HL'
Sonstiges: Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Pankreasenzymen
Patienten, die der antizipativen Gruppe zugeteilt werden, beginnen sofort mit der Enzymergänzung und erhalten nach der Randomisierung unabhängig von den Symptomen eine Ernährungsberatung.
Andere Namen:
  • Panzytrat 'HL'
Aktiver Komparator: Vorbeugende Behandlung
Unmittelbar nach der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs werden den Patienten Pankreasenzyme verschrieben, unabhängig vom Vorliegen einer Steatorrhoe
Sonstiges: Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Pankreasenzymen
Patienten, die für die Standardbehandlung randomisiert werden, beginnen mit der Einnahme von Pankreasenzymen nur, wenn sie Steatorrhoe-bedingte Symptome in Kombination mit einer mindestens 10 %igen Abnahme des Körpergewichts (Indexgewicht zum Zeitpunkt der Randomisierung) entwickeln.
Andere Namen:
  • Panzytrat 'HL'
Sonstiges: Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Pankreasenzymen
Patienten, die der antizipativen Gruppe zugeteilt werden, beginnen sofort mit der Enzymergänzung und erhalten nach der Randomisierung unabhängig von den Symptomen eine Ernährungsberatung.
Andere Namen:
  • Panzytrat 'HL'

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob die Verschreibung von Pankreasenzymen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu einer Verringerung des Gewichtsverlusts führt.
Zeitfenster: jeden Monat während 6 Monaten nach Aufnahme
Prozentsatz der Veränderung des Körpergewichts ((Indexgewicht – monatliches Gewicht)/Indexgewicht) x 100 % während der 6 Monate der Nachbeobachtung. Dies wird monatlich gemessen und nach Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) gemessen
jeden Monat während 6 Monaten nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: alle drei Monate

Mangelernährung, 1 Blutabnahme (3 mal 8 ml Blut):

  • Glukose, HbA1c (Glykol Hb)
  • Magnesium, Phosphat, Ferritin
  • Hb
  • Albumin
  • Gesamtprotein
  • Kalzium
  • Folsäure
  • Vitamin A, E, B12
  • 1,25-Di-OH-Vitamin D
  • 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OH-Vitamin D)
alle drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: auf monatlicher Basis während 6 Monaten nach Aufnahme
SF36-Fragebogen
auf monatlicher Basis während 6 Monaten nach Aufnahme
Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: jeden Monat während sechs Monaten nach der Aufnahme
Ein monatliches Patientenjournal, das sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Steatorrhoe konzentriert
jeden Monat während sechs Monaten nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Liver Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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