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Supplemento di enzimi pancreatici nel cancro al pancreas (EPC)

21 febbraio 2013 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Insufficienza pancreatica esocrina nel carcinoma pancreatico: valutazione della necessità e dell'efficacia della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici

Questo studio valuterà l'effetto dell'integrazione immediata degli enzimi pancreatici sullo stato di salute fisica e mentale e sulla sopravvivenza dei pazienti a cui viene diagnosticato un cancro al pancreas e che hanno un'elevata probabilità di sviluppare insufficienza pancreatica esocrina durante il loro processo patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di peso nel cancro è causata da effetti primari del tumore ed effetti secondari (ad es. effetti collaterali del trattamento, ostruzione meccanica e intestinale). Nel carcinoma pancreatico, ulteriore perdita di peso e malnutrizione possono essere dovute allo sviluppo di insufficienza pancreatica esocrina (EPI). La presenza di EPI nel carcinoma pancreatico è spesso trascurata, perché l'obiettivo del trattamento è diretto a possibili interventi chirurgici o chemioterapici e ai loro potenziali effetti collaterali. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che gli enzimi pancreatici possono prevenire o ridurre la perdita di peso, raramente vengono prescritti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas (confermato istologicamente)
  • Funzione pancreatica esocrina normale (test dell'elastasi fecale > 0,2 mg/g)
  • Capace e disposto a seguire le istruzioni fornite dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di malassorbimento dei grassi (celiachia, IBD e chirurgia gastrointestinale maggiore).
  • < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento con enzimi pancreatici dopo segni clinici e sintomi di steatorrea e calo ponderale del 10% al momento della randomizzazione.
Altro: Tempi di inizio del trattamento con enzimi pancreatici
I pazienti randomizzati al trattamento standard inizieranno a prendere gli enzimi pancreatici solo se sviluppano sintomi correlati alla steatorrea in combinazione con una diminuzione di almeno il 10% del peso corporeo (peso indice al momento della randomizzazione).
Altri nomi:
  • Panzytrat 'HL'
Altro: Tempi di inizio del trattamento con enzimi pancreatici
I pazienti assegnati al gruppo anticipato inizieranno immediatamente l'integrazione enzimatica e riceveranno consulenza dietetica dopo la randomizzazione, indipendentemente dai sintomi.
Altri nomi:
  • Panzytrat 'HL'
Comparatore attivo: Trattamento preventivo
Ai pazienti verranno prescritti enzimi pancreatici immediatamente dopo la diagnosi di cancro al pancreas, indipendentemente dalla presenza di steatorrea
Altro: Tempi di inizio del trattamento con enzimi pancreatici
I pazienti randomizzati al trattamento standard inizieranno a prendere gli enzimi pancreatici solo se sviluppano sintomi correlati alla steatorrea in combinazione con una diminuzione di almeno il 10% del peso corporeo (peso indice al momento della randomizzazione).
Altri nomi:
  • Panzytrat 'HL'
Altro: Tempi di inizio del trattamento con enzimi pancreatici
I pazienti assegnati al gruppo anticipato inizieranno immediatamente l'integrazione enzimatica e riceveranno consulenza dietetica dopo la randomizzazione, indipendentemente dai sintomi.
Altri nomi:
  • Panzytrat 'HL'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la prescrizione di enzimi pancreatici in pazienti con carcinoma pancreatico porta ad una diminuzione della perdita di peso.
Lasso di tempo: ogni mese per 6 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di variazione del peso corporeo ((peso indice - peso mensile)/peso indice) x100% durante i 6 mesi di follow-up. Questo sarà misurato su base mensile e misurato per area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
ogni mese per 6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: ogni tre mesi

Carenze nutrizionali, verrà prelevato 1 campione di sangue (3 volte 8 ml di sangue):

  • Glucosio, HbA1c (glicole Hb)
  • Magnesio, fosfato, ferritina
  • Hb
  • albumina
  • proteine ​​totali
  • calcio
  • acido folico
  • vitamina A, E, B12
  • 1,25-di-OH-vitamina D
  • 25-idrossi vitamina D (25-OH-vitamina D)
ogni tre mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: su base mensile per 6 mesi dopo l'inclusione
Questionario SF36
su base mensile per 6 mesi dopo l'inclusione
miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: ogni mese per sei mesi dopo l'inclusione
Un diario mensile del paziente che si concentrerà sulla presenza o assenza di sintomi correlati alla steatorrea
ogni mese per sei mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Liver Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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