Pankreasenzym-Ergänzung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (EPC)
21. Februar 2013 aktualisiert von: Foundation for Liver Research
Exokrine Pankreasinsuffizienz bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Bewertung der Notwendigkeit und Wirksamkeit einer Ersatztherapie mit Pankreasenzymen
In dieser Studie wird die Wirkung einer sofortigen Supplementierung mit Pankreasenzymen auf den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand und das Überleben von Patienten untersucht, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die mit hoher Wahrscheinlichkeit während ihres Krankheitsprozesses eine exokrine Pankreasinsuffizienz entwickeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust bei Krebs wird durch primäre Tumoreffekte und sekundäre Effekte (z.
Nebenwirkungen der Behandlung, mechanischer und Darmverschluss).
Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs können zusätzlicher Gewichtsverlust und Mangelernährung auf die Entwicklung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) zurückzuführen sein.
Das Vorliegen von EPI bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird häufig übersehen, da der Fokus der Behandlung auf eine mögliche Operation oder Chemotherapie und deren mögliche Nebenwirkungen gerichtet ist.
Obwohl Studien bewiesen haben, dass Pankreasenzyme Gewichtsverlust verhindern oder verringern können, werden sie selten verschrieben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (histologisch gesichert)
- Normale exokrine Pankreasfunktion (Fäkaler Elastase-Test > 0,2 mg/g)
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen des Arztes zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen der Fettmalabsorption (Zöliakie, IBD und größere Magen-Darm-Operationen).
- < 18 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Behandlung mit Pankreasenzymen nach klinischen Anzeichen und Symptomen einer Steatorrhoe und 10 % Gewichtsverlust zum Zeitpunkt der Randomisierung.
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Patienten, die für die Standardbehandlung randomisiert werden, beginnen mit der Einnahme von Pankreasenzymen nur, wenn sie Steatorrhoe-bedingte Symptome in Kombination mit einer mindestens 10 %igen Abnahme des Körpergewichts (Indexgewicht zum Zeitpunkt der Randomisierung) entwickeln.
Andere Namen:
Patienten, die der antizipativen Gruppe zugeteilt werden, beginnen sofort mit der Enzymergänzung und erhalten nach der Randomisierung unabhängig von den Symptomen eine Ernährungsberatung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vorbeugende Behandlung
Unmittelbar nach der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs werden den Patienten Pankreasenzyme verschrieben, unabhängig vom Vorliegen einer Steatorrhoe
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Patienten, die für die Standardbehandlung randomisiert werden, beginnen mit der Einnahme von Pankreasenzymen nur, wenn sie Steatorrhoe-bedingte Symptome in Kombination mit einer mindestens 10 %igen Abnahme des Körpergewichts (Indexgewicht zum Zeitpunkt der Randomisierung) entwickeln.
Andere Namen:
Patienten, die der antizipativen Gruppe zugeteilt werden, beginnen sofort mit der Enzymergänzung und erhalten nach der Randomisierung unabhängig von den Symptomen eine Ernährungsberatung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung, ob die Verschreibung von Pankreasenzymen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu einer Verringerung des Gewichtsverlusts führt.
Zeitfenster: jeden Monat während 6 Monaten nach Aufnahme
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Prozentsatz der Veränderung des Körpergewichts ((Indexgewicht – monatliches Gewicht)/Indexgewicht) x 100 % während der 6 Monate der Nachbeobachtung.
Dies wird monatlich gemessen und nach Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) gemessen
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jeden Monat während 6 Monaten nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: alle drei Monate
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Mangelernährung, 1 Blutabnahme (3 mal 8 ml Blut):
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alle drei Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: auf monatlicher Basis während 6 Monaten nach Aufnahme
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SF36-Fragebogen
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auf monatlicher Basis während 6 Monaten nach Aufnahme
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Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: jeden Monat während sechs Monaten nach der Aufnahme
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Ein monatliches Patientenjournal, das sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit Steatorrhoe konzentriert
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jeden Monat während sechs Monaten nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (EudraCT-Nummer)
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