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Suplemento de enzimas pancreáticas en el cáncer de páncreas (EPC)

21 de febrero de 2013 actualizado por: Foundation for Liver Research

Insuficiencia pancreática exocrina en el cáncer de páncreas: evaluación de la necesidad y la eficacia de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas

Este estudio evaluará el efecto de la suplementación inmediata con enzimas pancreáticas en el estado de salud física y mental y la supervivencia de los pacientes a los que se les diagnostica cáncer de páncreas y que tienen una alta probabilidad de desarrollar insuficiencia pancreática exocrina durante el proceso de su enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pérdida de peso en el cáncer es causada por efectos del tumor primario y efectos secundarios (p. efectos secundarios del tratamiento, obstrucción mecánica e intestinal). En el cáncer de páncreas, la pérdida de peso adicional y la desnutrición pueden deberse al desarrollo de insuficiencia pancreática exocrina (IPE). Con frecuencia se pasa por alto la presencia de EPI en el cáncer de páncreas, porque el enfoque del tratamiento se dirige a la posible cirugía o quimioterapia y sus posibles efectos secundarios. Aunque los estudios han demostrado que las enzimas pancreáticas pueden prevenir o disminuir la pérdida de peso, rara vez se prescriben.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas (histológicamente confirmado)
  • Función pancreática exocrina normal (test de elastasa fecal > 0,2 mg/g)
  • Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones dadas por el médico.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de malabsorción de grasas (enfermedad celíaca, EII y cirugía gastrointestinal mayor).
  • < 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento con enzimas pancreáticas después de signos y síntomas clínicos de esteatorrea y disminución del 10 % del peso en el momento de la aleatorización.
Otro: Momento de inicio del tratamiento con enzimas pancreáticas
Los pacientes aleatorizados al tratamiento estándar comenzarán a tomar enzimas pancreáticas solo si desarrollan síntomas relacionados con la esteatorrea en combinación con al menos una disminución del 10 % del peso corporal (índice de peso en el momento de la aleatorización).
Otros nombres:
  • Panzytrat 'HL'
Otro: Momento de inicio del tratamiento con enzimas pancreáticas
Los pacientes que se asignan al grupo anticipativo comenzarán la suplementación con enzimas de inmediato y recibirán una consulta dietética después de la aleatorización, independientemente de los síntomas.
Otros nombres:
  • Panzytrat 'HL'
Comparador activo: Tratamiento preventivo
A los pacientes se les recetarán enzimas pancreáticas inmediatamente después del diagnóstico de cáncer de páncreas, independientemente de la presencia de esteatorrea.
Otro: Momento de inicio del tratamiento con enzimas pancreáticas
Los pacientes aleatorizados al tratamiento estándar comenzarán a tomar enzimas pancreáticas solo si desarrollan síntomas relacionados con la esteatorrea en combinación con al menos una disminución del 10 % del peso corporal (índice de peso en el momento de la aleatorización).
Otros nombres:
  • Panzytrat 'HL'
Otro: Momento de inicio del tratamiento con enzimas pancreáticas
Los pacientes que se asignan al grupo anticipativo comenzarán la suplementación con enzimas de inmediato y recibirán una consulta dietética después de la aleatorización, independientemente de los síntomas.
Otros nombres:
  • Panzytrat 'HL'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la prescripción de enzimas pancreáticas en pacientes con cáncer de páncreas conduce a una disminución de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: cada mes durante 6 meses después de la inclusión
Porcentaje de cambio en el peso corporal ((peso índice - peso mensual)/ peso índice) x100% durante los 6 meses de seguimiento. Esto se medirá mensualmente y se medirá por área bajo la curva ROC (Receiver Operating Characteristic)
cada mes durante 6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: cada tres meses

Deficiencias nutricionales, se tomará 1 muestra de sangre (3 veces 8ml de sangre):

  • Glucosa, HbA1c (glicol Hb)
  • Magnesio, fosfato, ferritina
  • Media pensión
  • albúmina
  • proteina total
  • calcio
  • ácido fólico
  • vitamina A, E, B12
  • 1,25-di-OH-Vitamina D
  • 25-hidroxi vitamina D (25-OH-vitamina D)
cada tres meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: sobre una base mensual durante 6 meses después de la inclusión
Cuestionario SF36
sobre una base mensual durante 6 meses después de la inclusión
mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: cada mes durante seis meses después de la inclusión
Un diario mensual del paciente que se centrará en la presencia o ausencia de síntomas relacionados con la esteatorrea.
cada mes durante seis meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Foundation for Liver Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPC 11-01
  • 2011-003373-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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