Nephrotoxizität von Iopamidol versus Iodixanol bei Hochrisikopatienten (NEIHR)

Einschlusskriterien:

• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• ≥ 18 Jahre alt ist
• Hat einen dokumentierten Serumkreatininspiegel vor der Dosisgabe von ≥ 1,5 mg/dl für Männer und ≥ 1,3 mg/dl für Frauen oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) vor der Dosisgabe von > 15 und ≤ 60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der MDRD-Formel aus einem SCr, der innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie erhalten wurde;
• Wird zur Herzangiographie mit oder ohne PCI überwiesen;
• Wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein prophylaktisches Medikament für die Nierenfunktion erhalten wird oder erhalten wird, ist das Medikament eines, das nach diesem Protokoll zugelassen ist (N-Acetylcystein, 1200 mg zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Herzangiographie Verfahren);
• Unterzieht sich einer Hydratation vor, während oder nach dem Eingriff, die gemäß diesem Protokoll zulässig ist oder geplant ist, d. h.:
• 154 mÄq/l Natriumbicarbonatlösung, intravenös verabreicht mit 3 ml/kg/h für 1 Stunde vor der Herzangiographie, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h während und bis zu 6 Stunden nach der Herzangiographie, oder 0,9 % normaler Kochsalzlösung intravenös mit 1 ml/kg/h für 8-12 Stunden vor der Herzangiographie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h während und bis zu 24 Stunden nach der Herzangiographie für Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

• Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus: durch Labortests vor Ort in der Einrichtung (Messung von Serum- oder Urin-βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats anhand der Anamnese (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie, postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen;
• Hat eine instabile Nierenfunktion (d. h. eine akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt, die in den 7 Tagen vor der Aufnahme beobachtet wurde) und/oder hat ein akutes Nierenversagen;
• Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. eGFR
• schwere kongestive Herzinsuffizienz (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) hat;
• Hat unkontrollierten Diabetes, wie vom Ermittler festgestellt;
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten oder soll innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten; Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten innerhalb der letzten sieben Tage vor, während oder nach der Herzangiographie erhält oder erhält ein prophylaktisches Medikament zur Vorbeugung einer akuten Nierenschädigung, das von diesem Protokoll nicht zugelassen wird (z. B. Theophyllin, Fenoldopam usw.) ;
• Geplanter größerer chirurgischer Eingriff (z. CABG, Klappenoperation usw.) innerhalb von 48-72 Stunden nach Kontrastmittelgabe;
• Es ist geplant, ein intravenöses Diuretikum oder Mannit als Prophylaxe zu erhalten, um eine akute Nierenschädigung zu verhindern (Hinweis: Die chronische Verabreichung ist zulässig);
• Ist innerhalb von 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe hämodynamisch instabil, definiert als ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg, oder erfordert eine Pressor- oder intraaortale Ballonunterstützung