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Eine Analyse möglicher Geschlechtsunterschiede bei Knie-Arthrose

12. März 2014 aktualisiert von: Mary O'Connor
In dieser Pilotstudie werden Gewebe und Flüssigkeiten verwendet, die normalerweise im Verlauf einer Knieendoprothesenoperation entsorgt werden, um mögliche Geschlechtsunterschiede bei Knie-Arthrose zu untersuchen. Es werden grundlegende klinische demografische Informationen sowie präoperative Funktions- und Schmerzbeurteilungswerte, Funktionstests und Messung der Druckschmerzschwelle erhoben. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob in diesen Geweben Geschlechtsunterschiede festgestellt werden können, und zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen diesen Unterschieden und Funktionswerten und -tests zu geben scheint.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Geschlechtsunterschiede im Kniegelenk festgestellt werden können, die zu den Unterschieden in der Häufigkeit und Schwere der Knie-Arthrose beitragen können, die bei Männern und Frauen, insbesondere im Alter über 50 Jahren, beobachtet werden. Aktuelle Studien, die die Reaktionen von Gelenkchondrozyten auf systemische Faktoren untersuchen, legen nahe, dass es zugrunde liegende Unterschiede in den biochemischen und molekularen Eigenschaften männlicher und weiblicher Zellen gibt. Es ist auch bekannt, dass die Immunantworten bei Männern und Frauen unterschiedlich sind, was darauf hindeutet, dass es erhebliche Unterschiede in der Menge an Immunmodulatoren im Gelenkgewebe, einschließlich der Synovialmembran, der Synovialflüssigkeit und dem Knorpel selbst, geben könnte. Die Reaktionen auf den Vitamin-D-Metaboliten 1_,25(OH)2D3 sind im osteoarthritischen Knorpel hochreguliert, was die Möglichkeit erhöht, dass sich Männer und Frauen in ihren zirkulierenden Vitamin-D-Spiegeln, im Gehalt an Vitamin-D-Metaboliten im Synovialgewebe oder in der … unterscheiden Fähigkeit der Zellen, auf dieses Steroid zu reagieren. Ebenso ist bei Frauen nach der Menopause die Östrogenzirkulation im Vergleich zu Testosteron verringert, es ist jedoch nicht bekannt, ob sich dies auf das Knie auswirken könnte. Vor allem ist nicht bekannt, ob potenzielle Geschlechtsunterschiede mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängen können.

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass in verschiedenen Geweben des Kniegelenks Geschlechtsunterschiede bestehen, die zur erhöhten Inzidenz und Schwere von Knie-Arthrose bei älteren Frauen im Vergleich zu älteren Männern beitragen.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Gewebe und Flüssigkeiten verwenden, die normalerweise im Verlauf einer Knie-TEP-Operation entsorgt werden, um mögliche Geschlechtsunterschiede zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenrekrutierung besteht aus 10 weiblichen und 10 männlichen Patienten, geschichtet nach Alter. Die Einschreibung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen sein. In die Studie werden nur nicht-hispanische weiße Patienten einbezogen. Die Patienten müssen zwischen 65 und 75 Jahre alt sein. Patienten mit einem BMI über 30 werden ausgeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, BMI). 2. Klinisches Hintergrundmaterial

  1. Frau nach der Menopause

  2. Liste aller Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel

    1. Einnahme von Vitamin-D-Präparaten (Dauer und Menge)
    2. Verwendung von Bisphosphonaten (früher und aktuell)
    3. Verwendung von Östrogen (früher und aktuell)

  3. Vorheriges Trauma oder Knieoperation

    1. Hatten Sie schon einmal eine so schwere Knieverletzung, dass Sie mindestens eine Woche lang kaum gehen konnten?
    2. Hatten Sie schon einmal eine Knieoperation? Schließen Sie bitte eine Arthroskopie (bei der ein Zielfernrohr in Ihr Knie eingeführt wird), eine Bandreparaturoperation oder eine Meniskektomie (bei der ein gerissener Meniskus oder Knorpel repariert oder weggeschnitten wird) ein.

  4. Vorherige intraartikuläre Injektionen

    1. Steroide
    2. Hyaluronsäure
  5. SF 12
  6. WOMAC
  7. PASE-Funktionsskala
  8. Schmerzskala: Es wird die 11 Fragen umfassende OARSI-OMERACT-Schmerzskala verwendet. Die Patienten füllen die Schmerzskala innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation aus
  9. Knieschmerzkarte: Die Patienten werden diese innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation ausfüllen
  10. Druckschmerzschwellen am Knie. Dies wird innerhalb von 2 Wochen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation abgeschlossen (Einzelheiten siehe Anhang). 3. Präoperative Blutuntersuchungen

A. Der Vitamin-D-Spiegel 25 D3 sollte gemessen werden. 4. Standardmäßige präoperative Röntgenaufnahmen: AP, lateral, Standflexion AP und Patella-Sonnenaufgang

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlicher Arthritis
  2. Patienten mit Osteonekrose
  3. Patienten mit vorheriger Osteotomie des oberen Schienbeins
  4. Frauen vor der Menopause
  5. Patienten unter 65 Jahren, älter als 75 Jahre
  6. Patienten, die insulinabhängig oder Diabetiker sind
  7. Patienten mit einem BMI>30
  8. Patienten mit einer Knieinfektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knie-Arthrose
Viele Erkrankungen des Bewegungsapparates werden durch das chromosomale Geschlecht des Patienten beeinflusst. Während Osteoarthritis (OA) vorwiegend bei Männern unter 50 Jahren auftritt, tritt die Erkrankung nach dem 50. Lebensjahr häufiger bei Frauen auf, insbesondere nach der Menopause. Dies hat Auswirkungen auf die Diagnose und Behandlung von Arthrose sowie auf den Gelenkersatz.
Sonstiges: Bewegungsapparat
Viele Erkrankungen des Bewegungsapparates werden durch das chromosomale Geschlecht des Patienten beeinflusst. Während Osteoarthritis (OA) vorwiegend bei Männern unter 50 Jahren auftritt, tritt die Erkrankung nach dem 50. Lebensjahr häufiger bei Frauen auf, insbesondere nach der Menopause. Dies hat Auswirkungen auf die Diagnose und Behandlung von Arthrose sowie auf den Gelenkersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob es Geschlechtsunterschiede in verschiedenen Geweben des Kniegelenks gibt
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Um festzustellen, ob es bei Vorhandensein von Entzündungsmediatoren Geschlechtsunterschiede gibt.
  2. Um festzustellen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in der Menge der Vitamin-D-Metaboliten Östradiol gibt
  3. Um festzustellen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede in den Reaktionen von Osteoblasten aus dem subchondralen Knochen und Chondrozyten aus den Metaboliten der OA-Läsion, Östradiol oder Testosteron, gibt.
  4. Um festzustellen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede im Inhalt und in der Verteilung neuronaler Marker im Synovialgewebe, in den Menisken und im Knorpel gibt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie präoperative funktionelle und klinische Daten, um festzustellen, ob Unterschiede im Vitamin-D-Spiegel und Geschlechterunterschiede bestehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysieren Sie präoperative funktionelle und klinische Daten, um festzustellen, ob Unterschiede im Vitamin-D-Spiegel und Geschlechterunterschiede bestehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary O'Connor

Mitarbeiter

Florida State University
University of Calgary
Georgia Institute of Technology
Society of Women's Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary I O'Connor, MD, Mayo Clinic Jacksonville, Chair, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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