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Klinische Bewertung einer neuen transpulmonalen Thermodilutionsmethode zur Beurteilung des Thermodilutions-Herzzeitvolumens, des globalen enddiastolischen Volumens und des extravaskulären Lungenwassers

1. April 2013 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Klinische Bewertung einer neuen transpulmonalen Thermodilutionsmethode zur Beurteilung von TPTD, GEDV und EVLW

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die TPTD-, GEDV- und EVLW-Messungen von bestehenden femoralen arteriellen Volumen-View™-Verweilkathetern und zentralen Venenkathetern zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Transpulmonale Thermodilution wurde vorgeschlagen, um das transpulmonale Thermodilutions-Herzzeitvolumen (TPTD) und die Vorlast (GEDV, globales enddiastolisches Volumen) zu messen und Lungenödeme (EVLW, extravaskuläres Lungenwasser) zu quantifizieren. Die derzeit auf dem Markt verfügbare Methode basiert auf der Schätzung der Zeiteigenschaften der Kurve (mittlere Laufzeit und Abfallzeit).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue transpulmonale Thermodilutionsmethode zur Beurteilung von TPTD, EVLW und GEDV bei Patienten zu evaluieren, die eine Beurteilung der Herzvorbelastung und des Lungenwassers benötigen. Bis zu einhundert (100) Patienten werden an vier (4) Studienstandorten aufgenommen (bis zu 25 Probanden an jedem Standort). An der Studie werden die Hôpitaux Universitaires de Genève, die Universität Bonn, das Stadtspital Triemli Zürich und das Universitätsklinikum Aachen teilnehmen.

Dies ist eine prospektive, beobachtende Datenerhebungsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Pauwelsstrasse 30
      • Aachen, Pauwelsstrasse 30, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
    • Sigmund Freud Strasse 25
      • Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Deutschland, 53105
        • Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Schweiz
    • Birmensdorferstr 497
      • Zürich, Birmensdorferstr 497, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Intensivpatienten, die eine Herzvorbelastung und eine Beurteilung des Lungenwassers benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss einen klinischen Bedarf für einen femoralen arteriellen Dauerkatheter und einen zentralen Venenkatheter haben.
  2. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss vor der Datenerfassung die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Größe und Gewicht des Patienten sind vor der Studie verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblicher Aortenklappeninsuffizienz.
  2. Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt werden.
  3. Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg.
  4. Patientinnen mit bekannter oder geplanter Schwangerschaft.
  5. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den Studienendpunkten interferiert.
  6. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.
  7. Patienten mit Aortenaneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
EV1000-Beobachtungsgruppe
Der Patient muss über einen femoralen Arterienverweilkatheter und einen Zentralvenenkatheter verfügen, die für die routinemäßige klinische Überwachung als notwendig erachtet werden. Der Patient oder Erziehungsberechtigte wird vor der Studieneinschreibung und der Datenerfassung sein Einverständnis geben; Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein; Größe und Gewicht des Patienten sind vor der Studie verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TPTD-, GEDV- und EVLW-Messungen zur Bewertung der Präzision und Genauigkeit eines neuartigen Algorithmus im Vergleich zur weithin akzeptierten TPTD-Methode
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Verweildauer des femoralen Arterienkatheters.
Dies ist keine Ergebnisstudie. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Gewinnung von TPTD-, GEDV- und EVLW-Daten, um die Präzision und Genauigkeit eines neuartigen Algorithmus im Vergleich zur weithin akzeptierten TPTD-Methode unter Verwendung eines von Bland-Altman definierten Ansatzes zu bewerten.
Bis zu 72 Stunden Verweildauer des femoralen Arterienkatheters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIM-0906-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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