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Valutazione clinica di un nuovo metodo di termodiluizione transpolmonare per valutare la gittata cardiaca mediante termodiluizione, il volume telediastolico globale e l'acqua polmonare extravascolare

1 aprile 2013 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Valutazione clinica di un nuovo metodo di termodiluizione transpolmonare per valutare TPTD, GEDV ed EVLW

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere le misurazioni TPTD, GEDV ed EVLW dal catetere arterioso femorale Volume View™ e dai cateteri venosi centrali esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La termodiluizione transpolmonare è stata proposta per misurare la gittata cardiaca per termodiluizione transpolmonare (TPTD), il precarico (GEDV, volume diastolico globale) e per quantificare l'edema polmonare (EVLW, acqua polmonare extravascolare). Il metodo attualmente disponibile sul mercato si basa sulla stima delle caratteristiche temporali della curva (mean transit time e down slope time).

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo metodo di termodiluizione transpolmonare per valutare TPTD, EVLW e GEDV in pazienti che richiedono una valutazione del precarico cardiaco e dell'acqua polmonare. Verranno arruolati fino a cento (100) pazienti presso quattro (4) centri dello studio (fino a 25 soggetti per ciascun centro). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich e Universitätsklinikum Aachen parteciperanno allo studio.

Questo è uno studio prospettico di raccolta dati osservazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Pauwelsstrasse 30
      • Aachen, Pauwelsstrasse 30, Germania, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
    • Sigmund Freud Strasse 25
      • Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Germania, 53105
        • Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Svizzera
    • Birmensdorferstr 497
      • Zürich, Birmensdorferstr 497, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Svizzera, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti in terapia intensiva che richiedono precarico cardiaco e valutazione dell'acqua polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere la necessità clinica di un catetere arterioso femorale a permanenza e di un catetere venoso centrale.
  2. Il paziente, o il tutore legale, deve firmare il consenso a partecipare allo studio prima dell'acquisizione dei dati.
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  4. L'altezza e il peso del paziente sono disponibili prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con significativo rigurgito della valvola aortica.
  2. Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico.
  3. Pazienti di peso inferiore a 40 kg.
  4. Pazienti di sesso femminile con gravidanza nota o programmata.
  5. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio.
  6. Pazienti con malattia vascolare periferica.
  7. Pazienti con aneurisma aortico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di osservazione EV1000
Il paziente deve avere un catetere arterioso femorale a permanenza e un catetere venoso centrale considerato necessario per il monitoraggio clinico di routine; Il paziente, o il tutore legale, darà il consenso prima dell'iscrizione allo studio e dell'acquisizione dei dati; Il paziente deve avere almeno 18 anni; L'altezza e il peso del paziente sono disponibili prima dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni TPTD, GEDV ed EVLW per valutare la precisione e l'accuratezza di un nuovo algoritmo rispetto al metodo TPTD ampiamente accettato
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di permanenza del catetere arterioso femorale.
Questo non è uno studio sui risultati. Questo è uno studio osservazionale per ottenere dati TPTD, GEDV ed EVLW per valutare la precisione e l'accuratezza di un nuovo algoritmo rispetto al metodo TPTD ampiamente accettato utilizzando un approccio definito da Bland-Altman.
Fino a 72 ore di permanenza del catetere arterioso femorale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIM-0906-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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