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Klinische Bewertung einer neuen transpulmonalen Thermodilutionsmethode zur Beurteilung des Thermodilutions-Herzzeitvolumens, des globalen enddiastolischen Volumens und des extravaskulären Lungenwassers

1. April 2013 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Klinische Bewertung einer neuen transpulmonalen Thermodilutionsmethode zur Beurteilung von TPTD, GEDV und EVLW

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die TPTD-, GEDV- und EVLW-Messungen von bestehenden femoralen arteriellen Volumen-View™-Verweilkathetern und zentralen Venenkathetern zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Transpulmonale Thermodilution wurde vorgeschlagen, um das transpulmonale Thermodilutions-Herzzeitvolumen (TPTD) und die Vorlast (GEDV, globales enddiastolisches Volumen) zu messen und Lungenödeme (EVLW, extravaskuläres Lungenwasser) zu quantifizieren. Die derzeit auf dem Markt verfügbare Methode basiert auf der Schätzung der Zeiteigenschaften der Kurve (mittlere Laufzeit und Abfallzeit).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue transpulmonale Thermodilutionsmethode zur Beurteilung von TPTD, EVLW und GEDV bei Patienten zu evaluieren, die eine Beurteilung der Herzvorbelastung und des Lungenwassers benötigen. Bis zu einhundert (100) Patienten werden an vier (4) Studienstandorten aufgenommen (bis zu 25 Probanden an jedem Standort). An der Studie werden die Hôpitaux Universitaires de Genève, die Universität Bonn, das Stadtspital Triemli Zürich und das Universitätsklinikum Aachen teilnehmen.

Dies ist eine prospektive, beobachtende Datenerhebungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Pauwelsstrasse 30
      • Aachen, Pauwelsstrasse 30, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
    • Sigmund Freud Strasse 25
      • Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Deutschland, 53105
        • Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Schweiz
    • Birmensdorferstr 497
      • Zürich, Birmensdorferstr 497, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Schweiz, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Intensivpatienten, die eine Herzvorbelastung und eine Beurteilung des Lungenwassers benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss einen klinischen Bedarf für einen femoralen arteriellen Dauerkatheter und einen zentralen Venenkatheter haben.
  2. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss vor der Datenerfassung die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Größe und Gewicht des Patienten sind vor der Studie verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblicher Aortenklappeninsuffizienz.
  2. Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt werden.
  3. Patienten mit einem Gewicht unter 40 kg.
  4. Patientinnen mit bekannter oder geplanter Schwangerschaft.
  5. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den Studienendpunkten interferiert.
  6. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung.
  7. Patienten mit Aortenaneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EV1000-Beobachtungsgruppe
Der Patient muss über einen femoralen Arterienverweilkatheter und einen Zentralvenenkatheter verfügen, die für die routinemäßige klinische Überwachung als notwendig erachtet werden. Der Patient oder Erziehungsberechtigte wird vor der Studieneinschreibung und der Datenerfassung sein Einverständnis geben; Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein; Größe und Gewicht des Patienten sind vor der Studie verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TPTD-, GEDV- und EVLW-Messungen zur Bewertung der Präzision und Genauigkeit eines neuartigen Algorithmus im Vergleich zur weithin akzeptierten TPTD-Methode
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden Verweildauer des femoralen Arterienkatheters.
Dies ist keine Ergebnisstudie. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Gewinnung von TPTD-, GEDV- und EVLW-Daten, um die Präzision und Genauigkeit eines neuartigen Algorithmus im Vergleich zur weithin akzeptierten TPTD-Methode unter Verwendung eines von Bland-Altman definierten Ansatzes zu bewerten.
Bis zu 72 Stunden Verweildauer des femoralen Arterienkatheters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Studienleiter: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIM-0906-0001

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