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Avaliação clínica de um novo método de termodiluição transpulmonar para avaliar débito cardíaco por termodiluição, volume diastólico final global e água pulmonar extravascular

1 de abril de 2013 atualizado por: Edwards Lifesciences

Avaliação clínica de um novo método de termodiluição transpulmonar para avaliar TPTD, GEDV e EVLW

O objetivo principal deste estudo é obter as medições de TPTD, GEDV e EVLW a partir do cateter arterial femoral interno Volume View™ existente e dos cateteres venosos centrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A termodiluição transpulmonar foi proposta para medir o débito cardíaco por termodiluição transpulmonar (TPTD), a pré-carga (GEDV, volume diastólico final global) e quantificar o edema pulmonar (EVLW, água pulmonar extravascular). O método atualmente disponível no mercado é baseado na estimativa das características temporais da curva (tempo médio de trânsito e tempo de descida).

O objetivo deste estudo é avaliar um novo método de termodiluição transpulmonar para avaliar o TPTD, EVLW e GEDV em pacientes que necessitam de pré-carga cardíaca e avaliação da água no pulmão. Até cem (100) pacientes serão inscritos em quatro (4) locais de estudo (até 25 indivíduos em cada local). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich e Universitätsklinikum Aachen participarão do estudo.

Este é um estudo prospectivo e observacional de coleta de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Pauwelsstrasse 30
      • Aachen, Pauwelsstrasse 30, Alemanha, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
    • Sigmund Freud Strasse 25
      • Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Alemanha, 53105
        • Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Suíça
    • Birmensdorferstr 497
      • Zürich, Birmensdorferstr 497, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli Zürich
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Suíça, 1211
        • HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os pacientes de UTI que necessitam de pré-carga cardíaca e avaliação da água pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter necessidade clínica de um cateter arterial femoral de demora e um cateter venoso central.
  2. O paciente ou responsável legal deve assinar o consentimento para participar do estudo antes da coleta de dados.
  3. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  4. A altura e o peso do paciente estão disponíveis antes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência valvar aórtica significativa.
  2. Pacientes em tratamento com balão intra-aórtico.
  3. Pacientes com menos de 40 kg de peso.
  4. Pacientes do sexo feminino com gravidez conhecida ou gravidez planejada.
  5. O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos desfechos do estudo.
  6. Pacientes com doença vascular periférica.
  7. Pacientes com aneurisma de aorta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo Observacional EV1000
O paciente deve possuir cateter arterial femoral de demora e cateter venoso central considerados necessários para acompanhamento clínico de rotina; O paciente, ou responsável legal, dará consentimento antes da inscrição no estudo e coleta de dados; O paciente deve ter pelo menos 18 anos; A altura e o peso do paciente estão disponíveis antes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de TPTD, GEDV e EVLW para avaliar a precisão e exatidão de um novo algoritmo em comparação com o método TPTD amplamente aceito
Prazo: Até 72 horas de tempo de permanência do cateter arterial femoral.
Este não é um estudo de resultado. Este é um estudo observacional para obter dados TPTD, GEDV e EVLW para avaliar a precisão e exatidão de um novo algoritmo em comparação com o método TPTD amplamente aceito usando uma abordagem definida por Bland-Altman.
Até 72 horas de tempo de permanência do cateter arterial femoral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIM-0906-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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