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Studie zu PM01183 bei Patienten ohne Darmkrebs als intravenöse Kurzinfusion an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen

14. Januar 2016 aktualisiert von: PharmaMar

Multizentrische, offene, klinische und pharmakokinetische Phase-I-Studie zu PM01183 an den Tagen 1 und 8 alle drei Wochen (q3wk) bei Patienten ohne Darmkrebs (Non-CRC).

Phase-I-Studie zu PM01183 bei Patienten ohne Darmkrebs zur Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Studie zu PM01183 bei Patienten mit nicht-kolorektalem (nicht-CRC) Krebs zur Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183, zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils, der Einhaltung und Durchführbarkeit des Plans, zur Optimierung und Individualisierung der PM01183-Dosierung bei nicht-CRC Patienten nach individueller Verträglichkeit, um die Pharmakokinetik (PK) des Plans zu charakterisieren, um vorläufige Informationen über die klinische Antitumoraktivität zu erhalten und um eine explorative pharmakogenomische (PGx) Analyse durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Cancer Research Center. University of Chicago Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Krankheitsbezogene Symptome, die nicht oder nur minimal durch tägliche Aktivitäten beeinträchtigt werden.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Patienten mit anderen soliden Tumoren als CRC.
  6. Angemessene Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselfunktion (Tests innerhalb normaler Grenzen oder nur minimal verändert, wie ≤ 7 Tage vor Aufnahme in die Studie beurteilt) Behandlung (leichte Veränderungen bei Alopezie, Hauttoxizität oder Müdigkeit sind erlaubt).
  7. Normale Herzfunktion Herzfunktion durch geeignete Bildgebung.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose Darmkrebs
  2. Vorbehandlung mit PM01183.

  3. Begleiterkrankungen/-beschwerden:

    a) Vorgeschichte einer klinisch relevanten Herzerkrankung c) Bekannte chronische Lebererkrankung. d) Aktive unkontrollierte Infektion. e) Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). f) Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, das Behandlungs- oder Nachsorgeprotokoll einzuhalten.

  4. Symptomatische und fortschreitende oder Kortikosteroid-erfordernde dokumentierte Hirnmetastasen
  5. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwenden; Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Geschichte der umfangreichen vorherigen Beckenbestrahlung.
  7. Vorgeschichte einer früheren Knochenmark- und/oder Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Die Patienten erhalten PM01183 an den Tagen 1 und 8 q3wk (drei Wochen = ein Behandlungszyklus) als i.v. Infusion, beginnend mit 3,0 mg/Tag, Flat Dose (FD), über ein Mindestgesamtvolumen von 100 ml Verdünnung (auf 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid) über einen Zentralkatheter oder über ein Mindestgesamtvolumen von 250 ml über a periphere Linie, über eine Stunde (zum Festpreis) und durch ein Pumpgerät.
Arzneimittel: PM01183
Das Arzneimittelprodukt PM01183 (DP) wird als lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit zwei Stärken, 1-mg- und 4-mg-Durchstechflaschen, angeboten. Vor Gebrauch sollten die 1-mg- und 4-mg-Durchstechflaschen mit 2 ml bzw. 8 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um eine Lösung zu erhalten, die 0,5 mg/ml PM01183 enthält. Zur Verabreichung an Patienten als i.v. Infusionslösung werden rekonstituierte Durchstechflaschen mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) von PM01183, verabreicht als 1-stündige Infusion intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 8 alle drei Wochen (q3wk) bei Patienten ohne Darmkrebs (nicht CRC).
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Die Dosis-Expositions-Beziehungen für Cmax und Fläche unter der Kurve (AUC) werden bewertet.
Zeitfenster: Während der an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 verabreichten Infusionen mit einem Zeitplan von 13 Proben.
Um die Pharmakokinetik (PK) dieses Schemas zu charakterisieren und Faktoren zu untersuchen, die die individuelle Variabilität der wichtigsten PK-Parameter beeinflussen können.
Während der an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 verabreichten Infusionen mit einem Zeitplan von 13 Proben.
Antitumoraktivität gemessen klinisch und/oder radiologisch nach RECIST oder durch Auswertung von Tumormarkern
Zeitfenster: Alle sechs Wochen während der Behandlung. Patienten, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abgebrochen haben, werden alle drei Monate bis zur Krankheitsprogression, einer anderen Antitumortherapie, dem Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) ist eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Krebspatienten während der Behandlung verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder verschlechtern („Progression“).
Alle sechs Wochen während der Behandlung. Patienten, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abgebrochen haben, werden alle drei Monate bis zur Krankheitsprogression, einer anderen Antitumortherapie, dem Tod oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Pharmakogenomische (PGx) Analyse: Anzahl der Proben von Tumorpatienten mit identifizierten und validierten mutmaßlichen molekularen Markern, die mit dem klinischen Ergebnis von mit PM01183 behandelten Nicht-CRC-Patienten assoziiert sind.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (24 Monate)
Am Ende des Studiums (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-A-005-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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