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Glaubensbasierte Ansätze zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Darmkrebsprävention (FAITH-CRC)

11. November 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health

Hauptziel: Bewertung der Wirkung einer Lebensstilintervention durch telefonische Motivationsinterviews (MINT) im Vergleich zu einer Patientennavigationsintervention zur Blutdrucksenkung und CRC-Screening.

Hypothesen: Bei schwarzen Männern im Alter von > 50 Jahren mit unkontrolliertem HTN, die ein Darmkrebs-Screening benötigen:

  1. Hyp. 1: Diejenigen, die in die Lebensstilintervention randomisiert wurden, haben nach 6 Monaten einen niedrigeren Blutdruck im Vergleich zu denen, die in die Patientennavigationsintervention randomisiert wurden.
  2. Hyp. 2: Diejenigen, die randomisiert der Patientennavigationsintervention zugeteilt wurden, werden nach 6 Monaten höhere CRC-Screening-Raten aufweisen als diejenigen, die randomisiert der Lebensstilintervention zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ergebnisse sind (1) eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und (2) CRC-Screening-Raten, bestimmt durch den Koloskopiebericht oder das Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) des Hausarztes nach 6 Monaten . Der Blutdruck wird mit einem automatisierten digitalen Blutdruckmessgerät auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association ermittelt.1 Das CRC-Screening wird anhand eines Selbstberichts beurteilt und anhand von Krankenakten und/oder dem tatsächlichen Koloskopie- oder FIT-Bericht der Anbieter der Teilnehmer überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen über ein funktionierendes Telefon verfügen (ein notwendiges Kriterium, da viele Interventionen telefonisch erfolgen).
  • Selbstidentifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner und männlich
  • Sie haben bei der Untersuchung eine unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP > 135 mmHg oder DBP > 85 mmHg und SBP > 130 mmHg oder DBP > 80 mmHg (bei Diabetikern).
  • Bedarf an einem Darmkrebs-Screening haben, definiert als: 1) keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren; 2) keine flexible Sigmoidoskopie, kein digitaler Kontrast-Bariumeinlauf oder CT-Koloskopie in den letzten 5 Jahren oder 3) kein fäkaler immunchemischer Test oder Test auf okkultes Blut im Stuhl in den letzten 12 Monaten.
  • Alle Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen. Bestimmte verwendete Maßnahmen wurden nicht in anderen Sprachen überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Der Einsatz einer motivierenden Einzelinterview-Beratungsintervention, 4 Besuche über 5 Monate, mit Schwerpunkt auf Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Persönliche, kundenorientierte Beratung zu Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle
Experimental: Patientennavigation
Der Einsatz einer Patientennavigationsintervention, um die Teilnehmer durch den Prozess der Darmkrebsvorsorge zu führen.
Verhalten: Patientennavigation
Eins-zu-eins-Navigation, um die Teilnehmer durch den Prozess der Darmkrebsvorsorge zu führen.
Experimental: PLUS
Diese Gruppe erhält sowohl die Motivationsinterviewintervention als auch die Patientennavigationsintervention.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Persönliche, kundenorientierte Beratung zu Lebensstiländerungen im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle
Verhalten: Patientennavigation
Eins-zu-eins-Navigation, um die Teilnehmer durch den Prozess der Darmkrebsvorsorge zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Die primären Ergebnisse sind (1) eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und (2) CRC-Screening-Raten, bestimmt durch den Koloskopiebericht oder das Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) des Hausarztes nach 6 Monaten . Der Blutdruck wird mit einem automatisierten digitalen Blutdruckmessgerät auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association ermittelt.1 Das CRC-Screening wird anhand eines Selbstberichts beurteilt und anhand von Krankenakten und/oder dem tatsächlichen Koloskopie- oder FIT-Bericht der Anbieter der Teilnehmer überprüft.
6 Monate
Darmkrebs-Screening
Zeitfenster: 6M
Die primären Ergebnisse sind (1) eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat und (2) CRC-Screening-Raten, bestimmt durch den Koloskopiebericht oder das Ergebnis des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) des Hausarztes nach 6 Monaten . Der Blutdruck wird mit einem automatisierten digitalen Blutdruckmessgerät auf der Grundlage der Richtlinien der American Heart Association ermittelt.1 Das CRC-Screening wird anhand eines Selbstberichts beurteilt und anhand von Krankenakten und/oder dem tatsächlichen Koloskopie- oder FIT-Bericht der Anbieter der Teilnehmer überprüft.
6M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Ravenell, MD, MS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00427
  • 1R01HL096946-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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