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Sicherheit von A-Gruppe-A- und C-Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffen bei Kindern

17. April 2012 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit eines Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-b-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoffs der Gruppen A und C bei Kindern

Haemophilus influenzae ist ein wichtiger Krankheitserreger, der bei Säuglingen Primärinfektionen und Virusinfektionen der Atemwege verursachen und zu Sekundärinfektionen führen kann. Die Infektion mit Hämophilus ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und Kindern. Derzeit hat sich der entwickelte konjugierte Hib-Impfstoff als sicher und wirksam erwiesen. 90–99 % der Kinder bilden nach drei Dosen schützende Antikörper. Da die Hib-Impfung Meningitis, Lungenentzündung, Epiglottisentzündung und andere schwere durch Hib-Bakterien verursachte Infektionen verhindern kann, schlug die WHO vor, die Hib-Impfung in die normale Immunprogrammierung des Säuglings einzubeziehen.

Seit der Verwendung des Meningitis-aureus-Polysaccharid-Impfstoffs ist die Inzidenz dieser Krankheit in den letzten Jahren zurückgegangen und liegt auf dem Niveau von 0,5 pro 1/100.000. Aber Meningitis aureus-Polysaccharid-Impfstoff mit einer relativ schwachen Immunantwort bei den Säuglingen unter zwei Jahren, und die restlichen 60 % mit einem niedrigen Antikörperspiegel und einer kurzen Dauer.

Gemäß dem aktuellen Impfplan sind mindestens 4 Dosen erforderlich, um den mittleren Antikörperspiegel zu erreichen. Daher ist es wichtig, die Immunogenität des Impfstoffs zu verbessern, ein hohes Maß an Langzeitschutz zu gewährleisten und die Anzahl der Injektionen zu reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppe A, C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit normaler Intelligenz
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Probanden, die nach Befragung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und klinischer Entscheidung sowie in Übereinstimmung mit den Impfanforderungen des experimentellen Impfstoffs als gesund eingestuft wurden
  • Probanden, die nach Ansicht des Forschers die Anforderungen des klinischen Studienprogramms erfüllen können
  • Probanden, die noch nie einen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff der Gruppen A und C und einen Hämophilus-Influenzal-Impfstoff vom Typ B erhalten haben
  • Probanden mit einer Temperatur <37 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

  • Proband mit einer Meningitis-Vorgeschichte
  • Proband, bei dem in der Krankengeschichte eines der folgenden Symptome aufgetreten ist: Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie usw
  • Person, die allergisch gegen Tetanustoxoidbestandteile ist
  • Patienten, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leiden, können zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen
  • Proband, bei dem in der Vergangenheit allergische Reaktionen aufgetreten sind
  • Jede bekannte immunologische Dysfunktion
  • Hatte in den letzten zwei Wochen Gammaglobulin oder Immunglobulin erhalten
  • Person, die an angeborenen Fehlbildungen, Dysgenopathie oder einer schweren chronischen Krankheit leidet
  • Alle akuten Infektionen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

  • Nebenwirkungen oder Ereignisse vom Grad 3 oder 4 hatten
  • Jede Situation erfüllt die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis genannten Ausschlusskriterien
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Bewertung des Impfstoffs beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder im Alter von 2–5 Jahren (1 Dosis)
Gruppe A- und C-Polysaccharid-Meningokokken und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoff mit 0,5 ml/Dosis für eine Person von 20 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, am Tag 0
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A, C Polysaccharid Meningokokken und Typ B Haemophilus Influenzal Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag0
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A- und C-Polysaccharid-Meningokokken und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag 0, 28
Experimental: Kinder im Alter von 6–23 Monaten (2 Dosen)
Gruppe A, C Polysaccharid Meningokokken und Hämophilus Typ B Influenzal Konjugatimpfstoffe mit 0,5 ml/Dosis für eine Person von 20 Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, am Tag 0, 28
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A, C Polysaccharid Meningokokken und Typ B Haemophilus Influenzal Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag0
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A- und C-Polysaccharid-Meningokokken und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag 0, 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen treten bei gesunden Kindern (2-5 Jahre) nach der ersten Impfung auf
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
um die Nebenwirkungen des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A und C bei gesunden Kindern (2–5 Jahre) nach der ersten Impfung zu bewerten
7 Tage nach der ersten Impfung
Die Nebenwirkungen treten bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der ersten Impfung auf
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
um die Nebenwirkungen des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A und C bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der ersten Impfung zu bewerten
7 Tage nach der ersten Impfung
Die Nebenwirkungen treten bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der zweiten Impfung auf
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung
um die Nebenwirkungen des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A und C bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der zweiten Impfung zu bewerten
7 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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