Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for A gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b Haemophilus influensal konjugatvaksine hos barn

17. april 2012 oppdatert av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En fase I klinisk studie for sikkerhet for A gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b Haemophilus influensal konjugatvaksine hos barn

Haemophilus influenzae er et viktig patogen som kan forårsake primær infeksjon og luftveisvirusinfeksjon hos spedbarn og føre til sekundære infeksjoner. Infeksjon av haemophilus er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos spedbarn og barn. For tiden har den utviklede konjugant Hib-vaksinen vist seg å være sikker og effektiv, 90-99% av barna vil produsere antistoff med beskyttelse etter 3 doser. Fordi Hib-vaksine kan forhindre hjernehinnebetennelse, lungebetennelse, epiglottisbetennelse og annen alvorlig infeksjon forårsaket av Hib-bakterier, foreslo WHO at Hib-vaksine skulle inkluderes i spedbarnets normale immunprogrammering.

Siden bruk av meningitt aureus polysakkarid vaksine, er forekomsten av en sykdom de siste årene redusert og opprettholdes til nivået 0,5 per 1/100 tusen. Men meningitis aureus polysakkaridvaksine med relativt dårlig immunrespons hos spedbarn under to år, og de resterende 60 % med lavt antistoffnivå og kort varighet.

I henhold til den nåværende immuniseringsplanen er det behov for minst 4 doser for å nå mediannivået av antistoffnivåer. Så det er meningsfullt å forbedre vaksinens immunogenisitet, å gi høye nivåer av langsiktig beskyttelse og å redusere antall injeksjoner.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til gruppe A, C polysakkarid meningokokk- og type b haemophilus influensalkonjugatvaksinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen fra 6 måneder til 5 år med normal intelligens
  • Foresattes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Personer etablert som friske etter sykehistorieavhør, fysisk undersøkelse og klinisk avgjørelse og i samsvar med vaksinasjonskravene til den eksperimentelle vaksinen
  • Forsøkspersoner som kan oppfylle kravene til det kliniske utprøvingsprogrammet i henhold til forskerens synspunkter
  • Personer som aldri har fått gruppe A, C polysakkarid meningokokkvaksine og type b hemophilus influensalvaksine
  • Emner med temperatur <37°C på aksillær innstilling

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for den første dosen:

  • Person som har en medisinsk historie med meningitt
  • Person som har en sykehistorie med noen av følgende: allergier, anfall, epilepsi, encefalopati og så videre
  • Person som er allergisk med tetanustoksoidkomponenter
  • Person som lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse kan føre til kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
  • Person som har en historie med allergiske reaksjoner
  • Enhver kjent immunologisk dysfunksjon
  • Hadde fått gammaglobulin eller immunglobulin de siste to ukene
  • Person som lider av medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sykdom
  • Eventuelle akutte infeksjoner
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

  • Hadde noen grad 3 eller grad 4 bivirkninger eller hendelser
  • Enhver situasjon oppfyller eksklusjonskriteriene angitt i eksklusjonskriteriene for første dose
  • Enhver tilstand etterforskeren mente kan påvirke evalueringen av vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: barn i alderen 2-5 år (1 dose)
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksiner på 0,5 ml/dose til en person i 20 barn i alderen 2-5 år, på dag 0
Biologisk: 0,5 ml/dose for en person
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0
Biologisk: 0,5 ml/dose for en person
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0, 28
Eksperimentell: barn i alderen 6-23 måneder (2 doser)
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksiner på 0,5 ml/dose for en person i 20 barn i alderen 6-23 måneder, på dag 0, 28
Biologisk: 0,5 ml/dose for en person
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0
Biologisk: 0,5 ml/dose for en person
gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensalkonjugatvaksine på 0,5 ml/dose for en person, på dag 0, 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene hos friske barn (2-5 år) etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon
for å evaluere bivirkningene av gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensal konjugatvaksine hos friske barn (2-5 år) etter første vaksinasjon
7 dager etter første vaksinasjon
Bivirkningene hos friske barn (6-23 måneder) etter første vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon
for å evaluere bivirkningene av gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensal konjugatvaksine hos friske barn (6-23 måneder) etter første vaksinasjon
7 dager etter første vaksinasjon
Bivirkningene hos friske barn (6-23 måneder) etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: 7 dager etter andre vaksinasjon
å evaluere bivirkningene av gruppe A, C polysakkarid meningokokk og type b haemophilus influensal konjugatvaksine hos friske barn (6-23 måneder) etter den andre vaksinasjonen
7 dager etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSVCT006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger