Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von A-Gruppe-A- und C-Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffen bei Kindern

17. April 2012 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit eines Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-b-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoffs der Gruppen A und C bei Kindern

Haemophilus influenzae ist ein wichtiger Krankheitserreger, der bei Säuglingen Primärinfektionen und Virusinfektionen der Atemwege verursachen und zu Sekundärinfektionen führen kann. Die Infektion mit Hämophilus ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und Kindern. Derzeit hat sich der entwickelte konjugierte Hib-Impfstoff als sicher und wirksam erwiesen. 90–99 % der Kinder bilden nach drei Dosen schützende Antikörper. Da die Hib-Impfung Meningitis, Lungenentzündung, Epiglottisentzündung und andere schwere durch Hib-Bakterien verursachte Infektionen verhindern kann, schlug die WHO vor, die Hib-Impfung in die normale Immunprogrammierung des Säuglings einzubeziehen.

Seit der Verwendung des Meningitis-aureus-Polysaccharid-Impfstoffs ist die Inzidenz dieser Krankheit in den letzten Jahren zurückgegangen und liegt auf dem Niveau von 0,5 pro 1/100.000. Aber Meningitis aureus-Polysaccharid-Impfstoff mit einer relativ schwachen Immunantwort bei den Säuglingen unter zwei Jahren, und die restlichen 60 % mit einem niedrigen Antikörperspiegel und einer kurzen Dauer.

Gemäß dem aktuellen Impfplan sind mindestens 4 Dosen erforderlich, um den mittleren Antikörperspiegel zu erreichen. Daher ist es wichtig, die Immunogenität des Impfstoffs zu verbessern, ein hohes Maß an Langzeitschutz zu gewährleisten und die Anzahl der Injektionen zu reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppe A, C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit normaler Intelligenz
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Probanden, die nach Befragung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und klinischer Entscheidung sowie in Übereinstimmung mit den Impfanforderungen des experimentellen Impfstoffs als gesund eingestuft wurden
  • Probanden, die nach Ansicht des Forschers die Anforderungen des klinischen Studienprogramms erfüllen können
  • Probanden, die noch nie einen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff der Gruppen A und C und einen Hämophilus-Influenzal-Impfstoff vom Typ B erhalten haben
  • Probanden mit einer Temperatur <37 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

  • Proband mit einer Meningitis-Vorgeschichte
  • Proband, bei dem in der Krankengeschichte eines der folgenden Symptome aufgetreten ist: Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie usw
  • Person, die allergisch gegen Tetanustoxoidbestandteile ist
  • Patienten, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leiden, können zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen
  • Proband, bei dem in der Vergangenheit allergische Reaktionen aufgetreten sind
  • Jede bekannte immunologische Dysfunktion
  • Hatte in den letzten zwei Wochen Gammaglobulin oder Immunglobulin erhalten
  • Person, die an angeborenen Fehlbildungen, Dysgenopathie oder einer schweren chronischen Krankheit leidet
  • Alle akuten Infektionen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

  • Nebenwirkungen oder Ereignisse vom Grad 3 oder 4 hatten
  • Jede Situation erfüllt die in den Ausschlusskriterien für die erste Dosis genannten Ausschlusskriterien
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Bewertung des Impfstoffs beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder im Alter von 2–5 Jahren (1 Dosis)
Gruppe A- und C-Polysaccharid-Meningokokken und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoff mit 0,5 ml/Dosis für eine Person von 20 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, am Tag 0
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A, C Polysaccharid Meningokokken und Typ B Haemophilus Influenzal Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag0
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A- und C-Polysaccharid-Meningokokken und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag 0, 28
Experimental: Kinder im Alter von 6–23 Monaten (2 Dosen)
Gruppe A, C Polysaccharid Meningokokken und Hämophilus Typ B Influenzal Konjugatimpfstoffe mit 0,5 ml/Dosis für eine Person von 20 Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, am Tag 0, 28
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A, C Polysaccharid Meningokokken und Typ B Haemophilus Influenzal Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag0
Biologisch: 0,5 ml/Dosis für eine Person
Gruppe A- und C-Polysaccharid-Meningokokken und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugatimpfstoff von 0,5 ml/Dosis für eine Person, am Tag 0, 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen treten bei gesunden Kindern (2-5 Jahre) nach der ersten Impfung auf
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
um die Nebenwirkungen des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A und C bei gesunden Kindern (2–5 Jahre) nach der ersten Impfung zu bewerten
7 Tage nach der ersten Impfung
Die Nebenwirkungen treten bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der ersten Impfung auf
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Impfung
um die Nebenwirkungen des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A und C bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der ersten Impfung zu bewerten
7 Tage nach der ersten Impfung
Die Nebenwirkungen treten bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der zweiten Impfung auf
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Impfung
um die Nebenwirkungen des Polysaccharid-Meningokokken- und Typ-B-Haemophilus-Influenzal-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A und C bei gesunden Kindern (6–23 Monate) nach der zweiten Impfung zu bewerten
7 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,5 ml/Dosis für eine Person

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren