Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-ryhmän A- ja C-polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemophilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuus lapsille

tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vaiheen I kliininen tutkimus A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuudesta lapsilla

Haemophilus influenzae on tärkeä patogeeni, joka voi aiheuttaa primaarisen infektion ja hengitysteiden virusinfektion pikkulapsilla ja johtaa sekundaarisiin infektioihin. Hemophilus-infektio on tärkein imeväisten ja lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Tällä hetkellä kehitetty Hib-konjuganttirokote on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, ja 90-99 % lapsista tuottaa suojaavaa vasta-ainetta kolmen annoksen jälkeen. Koska Hib-rokote voi estää aivokalvontulehduksen, keuhkokuumeen, kurkunpäätulehduksen ja muita vakavia Hib-bakteerien aiheuttamia infektioita, WHO ehdotti, että Hib-rokote tulisi sisällyttää lapsen normaaliin immuunijärjestelmään.

Meningitis aureus -polysakkaridirokotteen käytön jälkeen sairauden ilmaantuvuus on viime vuosina laskenut ja pysynyt tasolle 0,5 per 1/100 tuhatta. Mutta meningitis aureus -polysakkaridirokote, jolla on suhteellisen huono immuunivaste alle kaksivuotiailla vauvoilla, ja lopuilla 60%:lla on alhainen vasta-ainetaso ja lyhytkestoinen.

Nykyisen immunisointiaikataulun mukaan vasta-ainetasojen mediaanitason saavuttamiseksi tarvitaan vähintään 4 annosta. Siksi on mielekästä parantaa rokotteen immunogeenisyyttä, tarjota korkeatasoinen pitkäaikaissuoja ja vähentää injektioiden määrää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A- ja C-ryhmän polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset, normaalin älykkyyden omaavat henkilöt
  • Tutkittavien huoltajat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka on todettu terveiksi sairaushistorian kyselyn, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen päätöksen jälkeen ja kokeellisen rokotteen rokotusvaatimusten mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimusohjelman vaatimukset tutkijan näkemyksen mukaan
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet ryhmän A, C polysakkaridimeningokokkirokotetta ja tyypin b hemofilus-influenssarokotetta
  • Kohteet, joiden lämpötila on alle 37°C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aivokalvontulehdus
  • Henkilö, jolla on ollut jokin seuraavista: allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja niin edelleen
  • Kohde, joka on allerginen tetanustoksoidikomponenteille
  • Potilas, joka kärsii trombosytopeniasta tai muusta hyytymishäiriöstä, voi johtaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheeseen
  • Kohde, jolla on ollut allergisia reaktioita
  • Mikä tahansa tunnettu immunologinen toimintahäiriö
  • Oli saanut gammaglobuliinia tai immuuniglobuliinia viimeisen kahden viikon aikana
  • Potilas, joka kärsii synnynnäisistä epämuodostumista, dysgenopatiasta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta
  • Kaikki akuutit infektiot
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla ollut asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia tai tapahtumia
  • Mikä tahansa tilanne täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoi, voivan vaikuttaa rokotteen arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 2-5-vuotiaat lapset (1 annos)
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssa Konjugaattirokotteet 0,5 ml/annos henkilölle 20 lapselle, iältään 2-5 vuotta, päivänä 0
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0, 28
Kokeellinen: 6-23 kuukauden ikäiset lapset (2 annosta)
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssa Konjugaattirokotteet 0,5 ml/annos henkilölle 20 lapselle, iältään 6-23 kuukautta, päivinä 0, 28
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0
Biologinen: 0,5 ml/annos henkilölle
ryhmän A, C polysakkaridi meningokokki ja tyypin b hemofilus influenssakonjugaattirokote 0,5 ml/annos henkilölle, päivänä 0, 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset terveillä lapsilla (2-5 vuotta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
arvioida ryhmän A, C polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla (2-5 vuotta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutukset terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
arvioida ryhmän A, C polysakkaridi-meningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutukset terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
arvioida ryhmän A, C polysakkaridimeningokokki- ja tyypin b hemofilus-influenssakonjugaattirokotteen haittavaikutuksia terveillä lapsilla (6-23 kuukautta) toisen rokotuksen jälkeen
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Royal (Wuxi) Biological Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia