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ALL-SCT BFM International – HSCT bei Kindern und Jugendlichen mit ALL (ALL-SCT-BFMi)

25. Juni 2015 aktualisiert von: Prof. Christina Peters, St. Anna Kinderkrebsforschung

Allogene Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Mit diesem Protokoll will die internationale Studiengruppe ALL-SCT BFM

  • um zu beurteilen, ob die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) von übereinstimmenden familiären oder nicht verwandten Spendern (MD) der HSCT von übereinstimmenden Geschwisterspendern (MSD) gleichwertig ist.
  • um die Wirksamkeit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) von nicht übereinstimmenden Familienmitgliedern oder nicht verwandten Spendern (MMD) im Vergleich zu HSCT von übereinstimmenden Geschwisterspendern oder übereinstimmenden Spendern zu bewerten.
  • um festzustellen, ob die Therapie gemäß den wichtigsten Empfehlungen des HSCT-Protokolls durchgeführt wurde. Die Standardisierung der Behandlungsoptionen während der HSZT verschiedener Spendertypen zielt darauf ab, einen optimalen Vergleich des Überlebens nach HSZT mit dem Überleben nach Chemotherapie zu erreichen.
  • zur prospektiven Bewertung und zum Vergleich der Inzidenz der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) nach HSZT von einem passenden Geschwisterspender (MSD), von einem passenden Spender (MD) und von einem nicht passenden Spender (MMD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hochrisiko- oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) haben im Vergleich zu allen anderen Patienten mit ALL eine schlechtere Prognose. Für diese Patientinnen sind nach Remissionsremission mit multimodaler Chemotherapie weitere Therapieansätze erforderlich. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zeigt vielversprechende Ergebnisse, hauptsächlich aufgrund einer immunologischen antileukämischen Kontrolle durch den Graft-versus-Leukemia-Effekt, aber die behandlungsbedingte Mortalität und Morbidität bleibt ein ernstes Problem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 4074
        • Pediatric Clinic II, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75935
        • Pediatric Immuno-Hematology Unit Robert Debré Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • Clinica Pediatrica dell'Universita di Milano Bicocca, Hospitale San Gerardo
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Radboud University - Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology, Wilhelmina Children's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • University Hospital, Collegium Medicum UMK, Pediatric Hematology and Oncology
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Department of Transplantation, University Children's Hospital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Children's University Hospital - Hematology - Oncology
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Department of Pediadric Oncology, Hematology and Transplantology, University of Medical Sciences
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Wroclaw Medical University, Dept. of Children Hematology and Oncology
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221-85
        • Department of Pediatric Oncology, Lund University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Department of Pediatric Bone Marrow Transplantation Unit, University Childrens´ Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06018
        • Department of Pediatrics, Gülhane Military Medical Academy
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Dept. of Paediatrics - BMT Unit, School of Medicine, University of Ankara
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Department of Pediatric Hematology-Oncology and Pediatric Stem Cell Transplantation, Akdeniz University School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 343990
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and BMT, Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pediatric BMT Centre, Ege University
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • Department of Paediatric Haematology and Oncology HSCT-Unit
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klin. Abt. f. Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bzw. Rückfalldiagnose, jeweils unter oder gleich 18 Jahre
  • Indikation zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT)
  • vollständige Remission vor hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
  • schriftliche Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und ggf. des minderjährigen Patienten per Einverständniserklärung
  • keine schwangerschaft
  • kein sekundäres Malignom
  • keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
  • Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) wird in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bzw. Rückfalldiagnose, jeweils über 18 Jahre
  • keine Indikation für allogene HSZT
  • keine komplette Remission vor SCT
  • keine schriftliche Einwilligung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und ggf. des minderjährigen Patienten per Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • sekundäre Malignität
  • frühere HSCT
  • Die HSZT wird nicht in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MSD - Passender Geschwisterspender
Patienten mit MSD erhalten eine Konditionierung von TBI (12 Gy, 6 Fraktionen) und VP16 60 mg/kg für einen Tag (-3)
Arzneimittel: VP16
Patienten mit MSD erhalten als Konditionierung VP16 60 mg/kg/d am Tag -3
Andere Namen:
  • Etoposid
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI: Ganzkörperbestrahlung
Sonstiges: MD - Passender Spender
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12 Gy in 6 Fraktionen), VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2 ,-1
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI: Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit MMD-Transplantation (8/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -4, ATG von Tag -3 bis Tag 1 20 mg/kg/d
Andere Namen:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Sonstiges: MMD – Nicht übereinstimmender Spender
Patienten mit einer MMD erhalten Stammzellen entweder aus Nabelschnurblut, einem haploidentischen Spender (Elternteil) oder von einem nicht verwandten Spender mit einer Übereinstimmung von weniger oder gleich 8/10
Strahlung: TBI
Patienten mit MSE erhalten als Konditionierung TBI (12 Gy in 6 Fraktionen).
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten TBI (12Gy in 6 Fraktionen)
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
Strahlung: TBI
Patienten mit einer MMD-Transplantation (8/10) erhalten 12 Gy in 6 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI: Ganzkörperbestrahlung
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit einem HLA-passenden, nicht verwandten Spender (9/10 oder 10/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -3 und ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1
Andere Namen:
  • Etoposid, Antithymoglobulin
Arzneimittel: VP16, ATG
Patienten mit MMD-Transplantation (8/10) erhalten VP16 60 mg/kg/d an Tag -4, ATG von Tag -3 bis Tag 1 20 mg/kg/d
Andere Namen:
  • ATG: Antithymoglobulin
  • VP16: Etoposid
Arzneimittel: Fludarabin, OKT3, Treosulfan, Thiotepa
Patienten mit MMD (haploidentisches oder Nabelschnurblut) erhalten Fludarabin 30 mg/m²/d an Tag -9 bis -5, ATG Fresenius 20 mg/kg/d an Tag -3, -2, -1, Treosulfan 14 g/m²/d weiter Tag -7 bis -5 und Thiotepa 2x5mg/kg/d an Tag -4
Andere Namen:
  • ATG: Antithymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Ereignisfreies und Gesamtüberleben nach allogener HSZT
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit GvHD akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades einer akuten Graft-versus-Host-Reaktion Grad I-IV und einer begrenzten oder ausgedehnten chronischen Graft-versus-Host-Reaktion
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung von Organfunktionsstörungen nach WHO-Toxizitäts-Score
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung von Wachstumsverzögerung und endokriner Dysfunktion
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Spätfolgen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Inzidenz von aseptischer Knochennekrose.
10 Jahre
Auftreten und Verlauf von Folgemalignomen nach Chemotherapie mit anschließender allogener HSZT
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Inzidenz von Sekundärkrebs nach Ganzkörperbestrahlung und/oder Chemotherapie
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Anna Kinderkrebsforschung

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Peters Peters, Prof MD PHD, St. Anna Kinderkrebsforschung
  • Hauptermittler: Petr Sedlacek, Prof. MD, Department of Paediatric Haematology and Oncology. HSCT Unit Prague
  • Hauptermittler: Marianne Ifversen, MD, Paediatric Clinic II, Rigshospitalet Copenhagen
  • Hauptermittler: Jean-Hugues Dalle, Prof. MD, HSCT Unit Robert Debré Hospital Paris
  • Hauptermittler: Jerry Stein, Prof. MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
  • Hauptermittler: Adriana Balduzzi, MD, Ospedale San Gerardo Monza
  • Hauptermittler: Marc Bierings, MD, Wilhelmina Children's Hospital Utrecht
  • Hauptermittler: Jacek Wachowiak, MD, Prof., Department of Paediatric Oncology, Haematology and Transplantology, University of Medical Sciences Poznan
  • Hauptermittler: Sabina Sufliarska, MD, HSCT Unit, University Children's Hospital Bratislava
  • Hauptermittler: Jacek Toporski, MD, Department of Paediatric Oncology Lund
  • Hauptermittler: Sema Anak, Prof MD, Paediatric HSCT Unit, Istanbul School of Medicine
  • Hauptermittler: Akif Yesilipek, MD Prof, Dep. of Paediatric Haematology-Oncology and HSCT, Akdeniz University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2005-005106-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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