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iDecide.Decido: Entscheidungsunterstützungsstudie für Diabetes-Medikamente (iDecide)

8. September 2014 aktualisiert von: Rebecca Mase, University of Michigan

Technologisch verbesserte Community Health Worker (CHW) Bereitstellung personalisierter Diabetesinformationen

Zwei der verbraucherorientierten Leitfäden von AHRQ, „Pillen gegen Typ-2-Diabetes“ und „Vorgemischtes Insulin gegen Typ-2-Diabetes“, könnten für unterversorgte Erwachsene aus ethnischen und rassischen Minderheiten von großem Nutzen sein. Die Darstellung des Inhalts und die Bereitstellungsmechanismen dieser Leitfäden müssen jedoch geändert werden, um ihre Nutzung und Wirkung bei diesen schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu erhöhen.

Um dieses Ziel zu erreichen, schließt sich eine langjährige Zusammenarbeit zwischen afroamerikanischen und lateinamerikanischen Gemeinschaftsorganisationen, Gesundheitszentren und -systemen, öffentlichen Gesundheitsorganisationen und Wissenschaftlern (die REACH Detroit Partnership) mit führenden Experten für die Entwicklung persönlicher und kulturell maßgeschneiderter Gesundheit zusammen Entscheidungshilfen (Center for Health Communications Research [CHCR] der University of Michigan und Center for Behavioral and Decision Sciences in Medicine [CBDSM]).

Die Forscher werden eine computermaßgeschneiderte Online-Entscheidungshilfe für Diabetes-Medikamente entwickeln und evaluieren, die es Gemeindegesundheitshelfern (CHWs) ermöglichen wird, unterversorgten diabetischen Afroamerikanern und Latinos personalisierte Materialien zur Patientenaufklärung zur Verfügung zu stellen Erwachsene in Detroit, Michigan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Verwendung der Informationen in den beiden CERSGs für Verbraucher von Diabetesmedikamenten, um einen interaktiven, computerbasierten Leitfaden für Diabetesmedikamente zu erstellen, der es Patienten ermöglicht, ihre Behandlungsziele, persönlichen Vorlieben und Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen einzuschätzen und eine persönlich zugeschnittene Beurteilung ihrer Behandlung zu erstellen aktuelle Diabetes-Behandlungen mit gegebenenfalls Möglichkeiten zur Verbesserung ihrer Diabetes-Versorgung;

Ziel 2: Ermittlung des Ausmaßes, in dem dieser persönlich zugeschnittene Leitfaden für Diabetesmedikamente im Vergleich zu den gedruckten Verbraucherleitfäden den Entscheidungskonflikt lateinamerikanischer und afroamerikanischer Diabetespatienten durch verbesserte Kenntnisse über antihyperglykämische Medikamente und Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen reduziert.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen des computergestützten Programms auf die Änderungen der Medikamente durch die Teilnehmer (Intensivierung der Medikation), die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung und -überzeugungen sowie die A1C-Werte zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchung im Vergleich zu Teilnehmern, die die Verbraucherleitfäden in gedruckter Form erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48209
        • Community Health and Social Service (CHASS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • äußerte Besorgnis über Diabetes und die Behandlung von Diabetes
  • schlechte Blutzuckerkontrolle
  • über 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • blind, taub, ansonsten nicht in der Lage, das Telefon oder visuelle Ressourcen zu nutzen
  • schwanger
  • Derzeit an einer anderen REACH-Forschungsstudie in Detroit beteiligt
  • in der Hospizpflege
  • aktuelle Bestrahlung oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditioneller CERSG-Arm
CHWs stellen den Patienten sprachgerechte Versionen der AHRQ-Verbraucherleitfäden zur Verfügung und besprechen diese mit ihnen. CHWs werden auf jeder Seite wichtige Punkte hervorheben, Informationen zu jedem Medikament überprüfen und Fragen aufwerfen und beantworten. Sie werden die autonomiesteigernden, auf Motivationsinterviews basierenden Fähigkeiten nutzen. Wie beim ersten Teil vereinbaren CHWs Nachuntersuchungstermine für Teilnehmer, die eine bestimmte Behandlungsänderung bemerken, die sie in Betracht ziehen würden, und rufen die Teilnehmer zwei Mal nach der Sitzung nach drei und sechs Wochen an, um weitere Fragen zu klären und etwaige Ziele weiterzuverfolgen der Teilnehmersatz.
Verhalten: Community Health Worker Diabetes Education: Printmedien
Bereitstellung von Informationen für Patienten über mögliche Vorteile, Schäden, Kosten und Belastungen von Medikamenten und Erörterung der Behandlungspräferenzen der Patienten.
Andere Namen:
  • Arm für Druckmaterialien
Experimental: Arm für webbasierte Materialien
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden innerhalb von 3 Wochen nach der Anmeldung zu einer einstündigen persönlichen Sitzung mit einem CHW eingeladen, der der iPad-Plattform eine persönlich zugeschnittene Entscheidungshilfe für Diabetes-Medikamente liefert. Nach Abschluss dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer eine gedruckte, maßgeschneiderte Präferenzübersicht. Wenn Teilnehmer eine bestimmte Behandlungsänderung feststellen, die sie mit ihren Anbietern besprechen möchten, erleichtert das CHW die Planung eines Klinikbesuchs innerhalb des nächsten Monats. Schließlich rufen CHWs die Teilnehmer zwei Mal nach der Sitzung nach 3 und 6 Wochen an, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer weitere Fragen hat, und um etwaige Behandlungen oder andere Ziele, die der Teilnehmer während seiner Sitzung festgelegt hat, weiterzuverfolgen.
Verhalten: CHW Diabetes Education: maßgeschneiderte Website
Bereitstellung maßgeschneiderter und interaktiver Informationen für Patienten über mögliche Vorteile, Schäden, Kosten und Belastungen von Medikamenten sowie Erörterung der Behandlungspräferenzen der Patienten.
Andere Namen:
  • Maßgeschneiderte webbasierte Entscheidungshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Wir werden die Wahrnehmung der Probanden messen in Bezug auf: a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen; b) veränderbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, wie z. B. das Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden; und c) effektive Entscheidungsfindung, z. B. das Gefühl, dass die Wahl fundiert und wertebasiert ist, wahrscheinlich umgesetzt wird und Zufriedenheit mit der Wahl zum Ausdruck bringt.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Intensivierung von Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
Die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung wird anhand von drei gut validierten Maßnahmen bewertet. Wir werden Änderungen in der Dosierung antihyperglykämischer Medikamente und/oder der Anzahl der Medikamente anhand des Patientenberichts und der Überprüfung der Krankenakte beurteilen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Heisler, MD, University of Michigan Meidcal School; Ann Arbor VA Center for Clinical Management Research,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R18HS019256-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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